Comunicato EMA su metformina: riscontrate impurezze in alcune confezioni fuori dall’UE
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In un comunicato diramato il 6 dicembre 2019, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) informa che sono state rilevate tracce di un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), in un ristretto numero di medicinali antidiabetici a base di metformina al di fuori dell’Unione Europea. Si sottolinea che i livelli di NDMA presenti nei medicinali coinvolti sono molto bassi e, comunque, entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua. Si ricorda che l’NMDA è un potenziale agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali.
Come evidenziato nel comunicato, ad oggi, non ci sono evidenze che siano coinvolti medicinali a base di metformina in commercio negli Stati membri dell’UE.
Le Autorità nell’UE stanno avviando, in collaborazione con le aziende, test per analizzare i medicinali in commercio nell’UE e forniranno ulteriori aggiornamenti nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.
Pertanto, come raccomandato nel comunicato, i pazienti dei paesi dell’UE devono continuare il trattamento con i propri medicinali a base di metformina per la gestione del diabete. L’interruzione del trattamento può esporre il paziente ad elevati picchi glicemici con comparsa di sete, sonnolenza e visione annebbiata, e comportare complicazioni a lungo termine tra cui malattie cardiache, danni renali e alla vista.
Si esortano, pertanto, gli operatori sanitari a ricordare ai pazienti l’importanza di tenere sotto controllo il diabete e che il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test.
Tuttavia, l’EMA e le autorità nazionali, insieme con i partner internazionali e l’European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) stanno condividendo continuamente le informazioni riguardo alle impurezze come NDMA, e stanno intraprendendo azioni per proteggere i pazienti e per rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali
Riferimento
EMA/660975/2019 (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/2019.12.06_Metformin-NDMA_IT.pdf/91f42ea5-f843-5f6a-f89a-d80567d85fde)
