Nota Informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alle misure di minimizzazione del rischio per il medicinale biologico Lemtrada (alemtuzumab)

In data 22/11/2019, l’AIFA ha pubblicato una Nota Informativa Importante circa le misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali relative al medicinale biologico Lemtrada (alemtuzumab), a seguito di un comunicato da parte dell’EMA del 15/11/2019.

L’EMA raccomanda di limitare l’utilizzo del medicinale Lemtrada (alemtuzumab) per la sclerosi multipla in seguito alle segnalazioni di eventi avversi rari ma gravi, compresi i decessi. Si raccomandano anche nuove misure per identificare e gestire tali eventi avversi gravi, che includono disturbi cardiovascolari e disturbi immuno-correlati.

Lemtrada è stato autorizzato in UE nel 2013 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, in fase attiva, nella popolazione adulta.

A seguito della revisione da parte del comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC), approvata dal comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Agenzia, l’EMA raccomanda che Lemtrada ora deve essere usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente se la malattia è “altamente attiva” nonostante il trattamento con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia sta peggiorando rapidamente. Inoltre, Lemtrada non deve essere più usato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche né in pazienti con patologie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.

L’Agenzia sottolinea la necessità di somministrare il medicinale solo in ospedali che hanno un accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e con specialisti in grado di gestire reazioni avverse gravi.

Le misure di minimizzazione del rischio prevedono l’aggiornamento della guida per il medico e del pacchetto informativo per il paziente con avvertenze su come ridurre al minimo il rischio di gravi disturbi cardiovascolari, che possono verificarsi poco dopo l’infusione di Lemtrada (flebo), così come di condizioni immunitarie, che possono verificarsi in tempi più lunghi, ovvero molti mesi e forse anni dopo l’ultima somministrazione.

Sito di riferimento

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/2019.11.15_IT_Lemtrada_Comunicato_EMA.pdf/f3240c5e-c80f-8ec7-76e3-d7be976c9a36

   

  

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