Ranitidina: l’Agenzia Italiana del Farmaco dispone il ritiro lotti a causa della presenza di un’impurezza.

In data 20 settembre 2019, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato l’immediato ritiro di alcuni lotti di ranitidina da farmacie e catene distributive come misura cautelativa. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

La ranitidina è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina che agisce inibendo sia la secrezione acida gastrica basale che quella stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione.

La decisione di AIFA deriva dalla presenza, nel principio attivo prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD - India, di un’impurezza: la N-nitrosodimetilammina (NDMA).

La NDMA è un sottoprodotto di disinfezione riscontrato, specialmente, nel caso in cui si ricorra a tecniche di cloramminazione. La sua presenza può essere dovuta anche ad inquinamento industriale o al fumo da sigaretta, nonché all’utilizzo di polimeri con effetto coagulante/flocculante nei confronti delle acque destinate al consumo umano. NDMA è classificata dalla United States Environmental Protection Agency (US EPA) come probabile cancerogeno per l’uomo, il che rende ragione del crescente interesse sviluppatosi in questi ultimi anni nei confronti di tale sostanza, classificata come sostanza potenzialmente cancerogena nell’uomo. Gli effetti cancerogeni di NDMA sui ratti sono stati a lungo studiati. L’inalazione di NDMA provoca su tali animali forme tumorali a livello di fegato, polmoni e reni. Analoghi effetti sono stati riscontrati nel caso di somministrazione per iniezione intramuscolare o interperitoneale, ma anche in seguito a somministrazione per via orale.

US EPA ha classificato NDMA tra i probabili cancerogeni per l’uomo, con un livello di rischio di 10^-6 per esposizione ad una concentrazione di 0,7 ng/L nel corso della vita, mentre secondo il California Office of Environmental Health Hazard Assessment (COEHHA) lo stesso livello di rischio si riscontra per un’esposizione di 2 ng/L.

Tale impurezza sarebbe presente solo nei lotti oggetti del ritiro.

Pertanto, i pazienti che sono in cura con farmaci a base di ranitidina presenti nella lista nei medicinali coinvolti nel ritiro a scopo precauzionale, devono rivolgersi al proprio medico prima di interrompere il trattamento ed eventualmente concordare un trattamento alternativo.