Farmacovigilanza

Dal 2022 in Germania sarà possibile la sostituzione dei biosimilari nelle farmacie.

Dal 2022 in Germania sarà possibile la sostituzione dei biosimilari nelle farmacie. Questo è quanto è stato stabilito dal disegno di legge approvato al Bundestag il 6 giugno 2019 e che entrerà in vigore entro la prossima estate.

Si definisce biosimilare un farmaco biologico, nella maggior parte dei casi biotecnologico, approvato dall’Agenzia Europea del Medicinali (EMA), attraverso un comparability exercise con il prodotto di riferimento. Il comparability exercise è una procedura sperimentale, richiesta a fini regolatori, per cui il prodotto biosimilare viene confrontato con il rispettivo originator da un punto di vista fisico-chimico (quality in termini regolatori, prevede la completa caratterizzazione fisico-chimica e biologica del prodotto), pre-clinico (test di tossicologia in vitro o studi su animali da laboratorio) e clinico (nella maggior parte dei casi con studi di Fase I e III sull’indicazione principale, usando hard-endpoints o endpoints surrogati).

Poiché lo scopo principale del comparability exercise è identificare anche minime differenze tra il farmaco biosimilare e il rispettivo originator, gli studi non clinici e clinici richiesti devono essere caratterizzati da elevati standard metodologici soprattutto per quanto concerne il disegno, la conduzione, la scelta degli endpointe/o la popolazione da trattare. Una volta che il comparability exercise si è concluso positivamente, è possibile affermare che vi è sovrapponibilità tra il biosimilare e il suo originator (1).

Fino ad oggi, in Germania, l’Aut-idem-Regelung, prevedeva, in particolari circostanze, la sostituzione dei farmaci biologici e biosimilari da parte del farmacista (2). In particolare, in Germania, l’Aut-idem veniva applicato solo nel caso in cui il farmaco biosimilare e il rispettivo originator erano stati prodotti dalla stessa Azienda e con il medesimo processo di produzione; pertanto, l’unica differenza tra tali farmaci era il nome commerciale. In altri Paesi, invece, come il Regno Unito, l’Italia e la Spagna, ancora oggi, non è affatto prevista la sostituzione automatica tra farmaci biologici/biotecnologici e biosimilari presso le farmacie ma solo da personale medico.

Il provvedimento preso in Germania si inserisce nel quadro più generale della legge “legge sulla maggiore sicurezza nella fornitura dei medicinali” proposta dal Ministero della Salute tedesco, in risposta ai recenti scandali sulla sicurezza farmaceutica che hanno interessato la Germania nei mesi scorsi.

Sulla base del disegno di legge, l’ente federale per l’Health Technology Assessment (G-BA) pubblicherà prima un regolamento per stabilire l’intercambiabilità dei medicinali biologici con i loro biosimilari entro un anno dall’emanazione della legge, ovvero metà del 2020.

Successivamente, sempre G-BA deciderà di estendere anche ai biosimilari l’obbligo di sostituibilità attualmente applicato ai generici, in base al quale i farmacisti sono tenuti a dispensare il farmaco più economico, in assenza di precisa diversa indicazione del prescrittore. L’ente responsabile delle attività di HTA in Germania si avvarrà dei dossier e valutazioni scientifiche prodotti dal Paul-Ehrlich Institute, l’istituto che si occupa dell’autorizzazione dei prodotti biologici e dei vaccini a livello federale.

L’iniziativa prevede tra l’altro l’istituzione di alcune quote minime di biosimilari da prescrivere a livello nazionale, da definire con il supporto delle compagnie assicurative e delle associazioni dei medici.

Bibliobliografia

$11.      Agenzia Italiana del Farmaco. SECONDO CONCEPT PAPER AIFA SUI FARMACI BIOSIMILARI – giugno 2016. Disponibile al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Secondo_Concept_Paper_AIFA_BIOSIMILARI.pdf (ultimo accesso 25-07-2016).

$12.      Biosimilars in Deutschland. Disponibile al link: http://probiosimilars.de/publikationen/ (ultimo accesso 25-07-2016).