Farmacovigilanza

Domperidone e rischi cardiaci: remainder dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali.

In data 02 Maggio 2019 è stata pubblicata sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una Nota Informativa Importante circa unpromemoria sulle raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell’indicazione in pediatria.

Il domperidone è un antagonista della dopamina dotato di attività antiemetica che deriva dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e dall’antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata nell’area postrema. Studi clinici hanno dimostrato che il domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale oltre ad accelerare lo svuotamento gastrico senza alcuna alterazione della secrezione gastrica.

Già nel Marzo del 2014 il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, aveva pubblicato un comunicato nel quale si raccomandavano modifiche d’uso nell’Unione Europea (UE) dei medicinali contenenti domperidone al fine di minimizzare  i rischi di eventi avversi cardiovascolari.

La recente comunicazione fa seguito ai risultati di uno studio pediatrico condotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età nel quale il domperidone non ha dismostrato una maggior efficacia, rispetto al placebo, nella riduzione dei sintomi di nausea e vomito acuti. Sulla base dei risultati di tale studio, l’uso dei medicinali a base di domperidone è stato limitato agli adulti e agli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età e di peso uguale o superiore a 35 kg.

Nell’ambito di tale studio è stata evidenziata, da parte degli operatori sanitari, una limitata consapevolezza delle restrizioni d’uso e avvertenze circa l’uso del domperidone.

AIFA, quindi, con il seguente promemoria vuole invitare gli operatori sanitari all’aderenza, nella pratica clinica, alle condizioni d’uso autorizzate e coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Di seguito si riporta il riassunto della Nota Informativa Importante:

$1·         L’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa.

·         I medicinali a base di domperidone sono controindicati:

− nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave

− nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia

− in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT

− in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT)

·         Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.

·         A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata