Farmacovigilanza

Tumore al seno: l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rivaluta l’utilizzo del Tyverb (lapatinib) a seguito del trattamento con trastuzumab.

In data 30 Aprile 2019 EMA ha annunciato di aver rivalutato l’utilizzo del Tyverb (lapatinib) nel trattamento del tumore al seno dopo l’utilizzo del trastuzumab.

Lapatinib è un inibitore della protein chinasi intracellulare di entrambi i recettori EGFR (ErbB1) e HER2 (ErbB2), indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l’HER2 (ErB2). In particolare, lapatinib è indicato:

$1·         in associazione con capecitabina (un altro farmaco antitumorale) quando il tumore è avanzato o metastatico e peggiora dopo precedenti trattamenti che includono antracicline e taxani (altri farmaci antitumorali), e a seguito del trattamento della malattia metastatica con trastuzumab (un altro farmaco antitumorale). “Avanzato" significa che il tumore ha iniziato a diffondersi localmente e "metastatico" significa che il tumore si è diffuso in altre parti del corpo;

$1·         in associazione con trastuzumab per tumori metastatici che non rispondono a terapia ormonale (tumore negativo per i recettori ormonali) e che sono peggiorati durante una precedente terapia con trastuzumab in associazione ad altri farmaci antitumorali (chemioterapia);

$1·         in associazione con un inibitore dell'aromatasi (un altro tipo di medicinale antitumorale) nelle donne in post menopausa, quando il tumore è metastatico e risponde agli ormoni. Questa associazione è indicata nelle donne che attualmente non hanno bisogno di ricevere la chemioterapia per curare il tumore.

La rivalutazione fa seguito al rilevamento di errori nei risultati di uno studio che ha coinvolto donne in postmenopausa con carcinoma mammario "HR+/HER2+" e la cui malattia era peggiorata nonostante il precedente trattamento con trastuzumab. I risultati avevano indicato un beneficio di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tali medicinali venivano somministrati insieme ad un inibitore dell'aromatasi.

Già nel Luglio 2018 gli errori rilevati erano stati inclusi nelle informazioni di prodotto del medicinale Tyverb. Tuttavia, queste informazioni vengono ora rimosse, mentre i dati saranno ri-analizzati. Nel frattempo, le informazioni sul medicinale saranno modificate per riportare, come in precedenza, che non ci sono dati disponibili sull'efficacia di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tale combinazione è utilizzata in pazienti precedentemente trattate con trastuzumab.

Pertanto, EMA ha emanate le seguenti raccomandazioni per gli operatori sanitari:

Sono stati rilevati errori nei risultati di efficacia dello studio EGF114299, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con un inibitore dell'aromatasi nelle donne in post menopausa con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2+ che aveva progredito nonostante precedenti regimi a base di trastuzumab e terapie endocrine.

• Sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza con Tyverb, non è stato dimostrato un beneficio rispetto a trastuzumab in questa popolazione di pazienti e i dati sono attualmente sottoposti a una nuova valutazione.
• Mentre la valutazione è in corso, le informazioni di prodotto del medicinale saranno aggiornate per rimuovere i riferimenti all'analisi errata dei dati dello studio (dal paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e per ripristinare la frase (nel paragrafo 4.1) relativa alla non disponibilità di dati sull'efficacia della terapia a base di Tyverb e trastuzumab nella popolazione di pazienti precedentemente trattati con trastuzumab e un inibitore dell'aromatasi.
• Alla luce delle nuove informazioni, per i pazienti la cui malattia era precedentemente progredita durante la terapia con trastuzumab e che attualmente ricevono Tyverb in associazione con un inibitore dell'aromatasi, è opportuno prendere una decisione caso per caso sul proseguimento della terapia.
• I medici saranno informati di tali modifiche per iscritto.