Osteoporosi: Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco biotecnologico romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e ad alto rischio di frattura.
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In data 9 Aprile 2019 FDA ha annunciato l’approvazione di Evenity® (romosozumab), per il trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e ad alto rischio di frattura.
L’osteoporosi è una condizione caratterizzata da una diminuzione della densità ossea, che causa una riduzione della forza e un aumento della fragilità. Pertanto, l'osteoporosi determina letteralmente un aumento della porosità dell’osso che diventa comprimibile come una spugna causando frequenti fratture.
Tale condizione può essere dovuta a diversi fattori quali la menopausa, che determina una riduzione dei livelli degli estrogeni, la comparsa di alcune malattie o trattamenti tra cui l’alcolismo, l’anoressia, l’ipertiroidismo, malattia renale e rimozione chirurgica delle ovaie. Anche alcuni farmaci possono determinare una riduzione della densità ossea quali alcuni antiepilettici, chemioterapici, inibitori della pompa protonica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e glucocorticosteroidi. Anche il fumo e la mancanza di esercizio fisico sono fattori di rischio.
La prevenzione dell'osteoporosi comprende quindi una dieta sana, esercizio fisico, evitare l’uso di sigarette e bevande alcoliche. Attualmente il trattamento dell’osteoporosi prevede l’utilizzo di estrogeni, antagonisti del recettore estrogenico (raloxifene, lasoxifene), integratori di calcio e vitamina D comuni quali calcio carbonato, colecalciferolo, calcio citrato, e i bifosfonati quali alendronato, acido ibandronico, e acido zoledronico.
Romosozumab è un anticorpo monoclonale che blocca gli effetti della proteina sclerostina e agisce principalmente aumentando la formazione di nuovo osso. Una dose di romosozumab consiste di due iniezioni, una immediatamente successiva all'altra, somministrate una volta al mese da un operatore sanitario. L’efficacia diminuisce dopo 12 dosi, quindi non dovrebbero essere usate più di 12 dosi. Se dopo 12 dosi si rende ancora necessaria una terapia per il trattamento dell’osteoporosi, i pazienti devono iniziare un trattamento alternativo che riduca la disgregazione ossea.
La sicurezza e l'efficacia di romosozumab sono state dimostrate in due studi clinici che hanno coinvolto un totale di oltre 11.000 donne con osteoporosi postmenopausale. Nel primo studio, denominato FRAME, un anno di trattamento con il farmaco ha ridotto del 73% il rischio di una nuova frattura della colonna vertebrale (frattura vertebrale) rispetto al placebo. Questo beneficio è stato mantenuto nel secondo anno dello studio, quando a romosozumab è stato seguito da un anno di denosumab rispetto al placebo seguito da denosumab.
Nel secondo studio, denominato ARCH, un anno di trattamento con romosozumab seguito da un anno di alendronato ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 50% rispetto ai soli due anni di alendronato. La terapia con romosozumab, seguita dall'alendronato, ha inoltre ridotto il rischio di fratture in altre ossa rispetto al solo alendronato.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza romosozumab, seguito da alendronato, determina un aumento del rischio di morte cardiovascolare, infarto e ictus rispetto al gruppo placebo. Pertanto, romosozumab non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus nell'anno precedente.
Altri eventi avversi riportati durante la fase di sperimentazione clinica sono stati dolori articolari e cefale. Sono state, inoltre, osservate anche reazioni al sito di iniezione.
L’approvazione dell’Fda è accompagnata dalla richiesta che le aziende conducano studi post registrativi per valutare la sicurezza cardiovascolare di romosozumab nelle donne affette da osteoporosi post-menopausale. Tra gli studi richiesti anche uno studio osservazionale della durata di 5 anni, seguito potenzialmente da uno studio comparativo sulla sicurezza.
