L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) approva meropenem triidrato/vaborbactam (Vabomere®) come nuova opzione di trattamento contro alcune infezioni gravi degli adulti.
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In data 12/10/2018 EMA ha annunciato l’approvazione di meropenem triidrato/vaborbactam (Vabomere®) per il trattamentodi alcune infezioni gravi degli adulti.
Meropenem è un antibatterico per uso sitemico indicato per il trattamento delle infezioni da batteri Gram-negativi e Gram-positivi in quanto esplica la sua azione attraverso l’inibizione dellla sintesi della parete cellulare legandosi alle Proteine Leganti le Pennicilline (PBPs). Varobactam è un nuovo inibitore delle beta-lattamasi il quale quando combinato con meropenem, porta ad una maggiore efficacia di quest’ultimo rispetto alla combinazione con altri antibiotici, contro i ceppi che producono la beta-lattamasi [1].
Uno dei maggiori problemi, emerso negli ultimi anni, correlato all’utilizzo degli antibiotici è il fenomeno della resistenza che è aumentato raggiungendo livelli pericolosamente alti in tutte le parti del mondo. Nuovi meccanismi di resistenza stanno emergendo e si stanno diffondendo a livello globale, minacciando la capacità di trattare le malattie infettive comuni. Una lista crescente di infezioni - come la polmonite, la tubercolosi, l'avvelenamento del sangue, la gonorrea e le malattie trasmesse da alimenti - stanno diventando sempre più difficili, e talvolta impossibili, da trattare man mano che gli antibiotici diventano meno efficaci.
Secondo gli ultimi dati pubblicati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) tra i pazienti con sospetta infezione del flusso sanguigno, la percentuale di batteri resistenti ad almeno uno degli antibiotici più comunemente utilizzati varia enormemente tra i diversi paesi, da zero all'82%. La resistenza alla penicillina varia da zero al 51% mentre la percentuale di pazienti che presenta resistenza alla ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni di E. Coli varia dall'8% e al 65%.
L’approvazione della combinazione di varobactam e meropenem fa seguito ai risultati del programma di sviluppo clinico in cui l'esposizione a vaborbactam alla dose raccomandata è risultata sufficiente a bloccare il fenomeno della resistenza al meropenem. Il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) ha inoltre evidenziato che dagli studi non è emersa alcuna problematica i sicurezza rilevante.
Il parere adottato dal CHMP è il primo passo sul percorso di accesso del Vabomere al paziente. Il parere verrà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione relativa alll’autorizzazione all'immissione in commercio su scala europea.
Bibliografia
- Lomovskaya O, Sun D, Rubio-Aparicio D, Nelson K, Tsivkovski R, Griffith DC, Dudley MN. Vaborbactam: Spectrum of Beta-Lactamase Inhibition and Impact of esistance Mechanisms on Activity in Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11).
