Farmacovigilanza

Nota informativa Importante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) sui rischi connessi al cambio di forma farmaceutica

In data 28 settembre 2018 è stata pubblicata sul portale dell’AIFA una Nota Informativa Importante circa il rischio di errore terapeutico connesso al cambio della forma farmaceutica della Prodotto Medicinale Lynparza^® (olaparib).

Olaparib è un farmaco antineopastico indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Olaparib è un potente inibitore dell’enzima umano poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP-1, PARP-2 e PARP-3) e ha dimostrato di inibire la crescita di linee cellulari tumorali selezionate in vitro e la crescita tumorale in vivo, quando è stato impiegato in monoterapia o in associazione con regimi chemioterapici noti.

La Nota Informtiva Importante fa seguito a problemi di sicurezza correlati a possibili errori terapeutici dovuti a cambio di forma farmaceutica.

La formulazione in compresse è indicata come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

La formulazione in capsule è indicata come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. La posologia per le compresse e le capsule è differente: il dosaggio raccomandato è di 600 mg al giorno (4 compresse da 150 mg/die – due al mattino e due alla sera) o, in caso di dose ridotta, 250 mg (1 x 150 mg compressa e 1 x 100 mg compressa) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 500 mg) oppure 8 capsule al mattina e 8 capsule di sera per un totale di 400 mg/die. Le due formulazioni non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo; si corre, infatti, il rischio di sovradosaggio e incremento di reazioni avverse se la posologia delle capsule è utilizzata per le compresse o rischio di mancanza di efficacia se la posologia delle compresse è utilizzata per le capsule.

Di seguito si riporta il testo della Nota Informativa Importante:

La formulazione in compresse del medicinale LYNPARZA (olaparib) è stata approvata dalla

Commissione Europea in data 08/05/2018;

$11)      Le capsule e le compresse di LYNPARZA non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo, a causa delle differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.

$12)      Per evitare errori terapeutici, i medici prescrittori devono specificare la formulazione e il dosaggio di LYNPARZA in ogni prescrizione e il farmacista deve assicurarsi che la corretta

formulazione e dosaggio siano dispensati alle pazienti.

$13)      Istruire le pazienti sulla dose corretta da prendere per le capsule o per le compresse. Per ogni

paziente che passa dalle capsule alle compresse (o viceversa), spiegare come le dosi in milligrammi per le due formulazioni sono differenti.