Farmacovigilanza

Valsartan: l’Agenzia Italiana del Farmaco dispone il ritiro lotti a causa della presenza di un’impurezza.

In data 6 Luglio 2018, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato l’immediato ritiro di alcuni lotti di valsartan e valsartan idroclorotiazide da farmacie e catene distributive come misura cautelativa. In particolare, AIFA ha pubblicato l’elenco dei lotti oggetto del ritiro al fine di permettere ai cittadini di verificare quali lotti sono coinvolti.

Valsartan appartiene alla famiglia degli antagonisti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (AT1). L’antagonismo determina una riduzione della pressione arteriosa (BP), oltre ad una riduzione della contrattilità della muscolatura liscia vascolare e del riflesso simpatico, migliorando in tal modo la funzionalità renale e determinando una riduzione della progressione delle lesioni aterosclerotiche. [1].

Il valsartan è quindi indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

La decisione di AIFA deriva dalla presenza, nel principio attivo prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Cina, di un’impurezza: la N-nitrosodimetilammina (NDMA).

La NDMA è un sottoprodotto di disinfezione riscontrato, specialmente, nel caso in cui si ricorra a tecniche di cloramminazione. La sua presenza può essere dovuta anche ad inquinamento industriale o al fumo da sigaretta, nonché all’utilizzo di polimeri con effetto coagulante/flocculante nei confronti delle acque destinate al consumo umano. NDMA è classificata dalla United States Environmental Protection Agency (US EPA) come probabile cancerogeno per l’uomo, il che rende ragione del crescente interesse sviluppatosi in questi ultimi anni nei confronti di tale sostanza, classificata come sostanza potenzialmente cancerogena nell’uomo. Gli effetti cancerogeni di NDMA sui ratti sono stati a lungo studiati. L’inalazione di NDMA provoca su tali animali forme tumorali a livello di fegato, polmoni e reni. Analoghi effetti sono stati riscontrati nel caso di somministrazione per iniezione intramuscolare o interperitoneale, ma anche in seguito a somministrazione per via orale.

US EPA ha classificato NDMA tra i probabili cancerogeni per l’uomo, con un livello di rischio di 10^-6 per esposizione ad una concentrazione di 0,7 ng/L nel corso della vita, mentre secondo il California Office of Environmental Health Hazard Assessment (COEHHA) lo stesso livello di rischio si riscontra per un’esposizione di 2 ng/L.

Tale impurezza sarebbe presente solo nei lotti oggetti del ritiro.

Pertanto, i pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan presenti nella lista nei medicinali coinvolti nel ritiro a scopo precauzionale, devono rivolgersi al proprio medico prima di interrompere il trattamento ed eventualmente concordare un trattamento alternativo.

Bibliografia

$11.      Nadeem Siddiqui, Asif Husain, Lakshita Chaudhry et al. Pharmacological and Pharmaceutical Profile of Valsartan: A Review. Journal of Applied Pharmaceutical Science 01 (04); 2011: 12-19