Farmacovigilanza

Rapporto AIFA 2017: l’Agenzia conferma il profilo di sicurezza dei vaccini.

In data 9 Luglio 2018, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Vaccini 2017 nel quale vengono descritte tutte le reazioni averse che sono state segnalate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’ultimo anno (comprese quelle insorte in anni precedenti).

Come è possibile evincere nel rapporto, nel 2017 vi è stato un aumento del tasso di segnalazione che è passato da 7,9 segnalazioni per 100000 abitanti (2016) a 11,1/100000 abitanti (2017), dato positivo che sottolinea l’efficienza dei sistemi di farmacovigilanza e la maggiore sensibilizzazione di operatori sanitari e cittadini. La maggior parte delle segnalazioni di reazione avversa provengono dal Nord Italia con picchi specialmente in Trentino Alto-Adige e in Veneto (regione con il maggior numero di segnalazioni in assoluto – tasso di segnalazione 39,8%). Nel corso del 2017, a seguito dell’entrata in vigore della legge 119/2017, che stabilisce l’obligatorietà dei vaccini al fine di assicurare una copertura vaccinale superiore al 95%, vi è stato un progressivo aumento del tasso delle segnalazioni che riguardavano per lo più reazioni avverse antecedenti al 2015. Gli operatori sanitari non medici sono stati i principali segnalatori (57%), ma vi è stato un incremento delle segnalazioni da parte dei cittadini che sono passate dal 2,3% nel 2016 al 13,2% nel 2017.

Per quanto concerne la valutazione delle segnalazioni di reazione avversa, l’80% di queste ultime sono state classificate come “non gravi” e 10 casi hanno avuto esito fatale. Per queste ultime, in 8 casi è stata esclusa la relazione dell’evento fatale segnalato con la vaccinazione (“non correlabile”), sulle rimanenti 2 il nesso di causalità risulta “indeterminato”.

Indipendentemente dal nesso di causalità, le reazioni avverse più frequentemente descritte (>1.000 casi) nelle schede di segnalazione, sia inserite che insorte, per tutti i vaccini sono state: febbre (temperatura corporea ≥38°), reazioni locali (sito di inoculazione), reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo ash cutaneo e esantema) e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa fra molto comune (≥1/10) e comune (≥1/100 –<1/10) [1].

Meno comuni (> 500 e <1000 casi) sono risultate le reazioni avverse agitazione e irritabilità condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefaleain genere riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa fra comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione. Va sottolineato che un evento avverso viene definito grave quando ha esito fatale, ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione, ha provocato invalidità grave o permanente, ha messo in pericolo la vita del paziente, ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita oppure riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze (evento presente in IME list - Important Medically Event list) e in caso di mancanza di efficacia del vaccino.

Come sottolineato dal Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini, “non sono emersi particolari problemi di sicurezza che possano modificare il rapporto rischio/beneficio dei vaccini attualmente utilizzati”. Pertanto, si conferma l’importanza di assicurare per i vaccini il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale (che deve essere superiore al 95%) al fine di evitare di incorrere in malattie gravi, specialmente nei bambini.

Bibliografia

$11.      Rapporto Vaccini 2017 – la sorveglianza Post-marketing in Italia. http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto_Vaccini_2017_0.pdf