Emicrania: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda l’approvazione di erenumab negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.
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In data 01/06/2018 il CHMP ha raccomandato l’approvazione di erenumab per il trattamento degli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.
L'emicrania è una condizione medica comune caratterizzata da forte cefalea della durata di 4-72 ore e può essere associata a fotofobia e fonofobia, nausea e in alcuni casi vomito [1]; pertanto, se non gestita correttamente può risultare altamente invalidante. L'incidenza degli attacchi di emicrania varia notevolmente da individuo a individuo. In particolare, alcune ricerche hanno dimostrato che nella popolazione femminile gli attacchi mensili di emicrania sono più frequenti rispetto al resto della popolazione. Inoltre, uno stesso individuo può, in determinati periodi, presentare un numero più frequente di attacchi [2, 3].
I trattamenti attualmente disponibili comprendono agonisti del recettore serotoninergico 5-HT1B e 5-HT1D (triptani), indicati per bloccare gli attacchi acuti di emicrania mentre i farmaci utilizzati a scopo preventivo comprendono il topiramato, il propranololo e l’amitriptilina. Questi ultimi, però, non risultano sempre efficaci e non presentano un buon profilo di tollerabilità, portando quindi ad una bassa aderenza alla terapia [4].
Erenumab è, attualmente, l’unico anticorpo monoclonale completamente umano in grado di legare in modo selettivo e potente il recettore del Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) bloccando in questo modo il legame con il ligando endogeno in maniera reversibile. Il CGRP è un neuropeptide, vasodilatatore implicato come mediatore nella fase di comparsa e di progressione del dolore da emicrania [5].
L’approvazione da parte del CHMP si basa sui risultati di quattro ampi studi clinici di fase II e III, condotti su pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania [6-9], in cui sono stati arruolati in totale 2600 pazienti metà dei quali trattati con erenumab.
Lo studio STRIVE ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero dei giorni di emicrania rispetto al gruppo placebo (43,3% per erenumab 70 mg e 50% per erenumab 140 mg vs 27% per placebo (P<0,001)) così come vi è stata una maggiore riduzione dei giorni di terapia per l'emicrania nei casi di attacco acuto nei bracci di trattamento con erenumab rispetto al braccio placebo: 1,1 e 1,6 giorni per erenumab 70 mg e 140 mg vs 0,2 giorni per placebo (P<0,001). Analogamento, lo studio ARISE ha mostrato una riduzione di 0,6 giorni di terapia acuta per l'emicrania e un aumento del 10,2% della percentuale di pazienti che presentavano una riduzione del 50% o più dei giorni di emicrania mensile con la stessa dose rispetto al placebo.
Erenumab ha, inoltre, mostrato un buon profilo di tollerabilità e sicurazza. In particolare, durante le fasi di sviluppo clinico non vi è stata una differenza statisticamente significativa in termini di comparsa di reazioni avverse tra il gruppo trattato e il gruppo placebo. I principali eventi avversi riportati sono stati infezione del tratto respiratorio superiore, nausea e dolore nel sito di iniezione.
La sicurezza e l’efficiacia di erenumab sono tutt’ora in corso di valutazione attraverso la conduzione di uno studio in aperto della durata di cinque anni.
Il parere del CHMP verrà, quindi, inviato alla Commissione europea che provvederà a fornire l'autorizzazione all'immissione in commercio (entro tre mesi) che sarà valida in tutti i paesi dell'Unione.
Bibliografia
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