Parere positivo del CHMP per l’autorizzazione all’immissione in commercio di due nuovi biosimilari di infliximab e trastuzumab
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In data 22 marzo 2018, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso il parere favorevole per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per due nuovi biosimilari di infliximab (Zessly®) e trastuzumab (Kanjinti®).
Zessly®, sviluppato dall’Azienda farmaceutica Novartis, è il terzo biosimilare di infliximab (insieme a Remsima® e Inflectra®) che si è dimostrato in termini di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile all’originator Remicade®, autorizzato nell’Unione Europea nel 1999.
Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, citochina proinfiammatoria che gioca un ruolo chiave nella reazione autoimmune. Zessly® sarà indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide, del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. In particolare, il nuovo biosimilare verrà utilizzato in associazione a metotrexato nel trattamento dell’artrite reumatoide in pazienti adulti, mentre verrà somministrato in monoterapia per le altre indicazioni terapeutiche sopracitate. Inoltre, sarà indicato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a 17 anni nel trattamento del morbo di Cohn e della colite ulcerosa [1].
Dagli studi di fase III condotti per Kanjinti®, biosimilare di trastuzumab sviluppato dalle Aziende farmaceutiche Amgen e Allergan, è emerso che il farmaco è comparabile in termini di qualità efficacia e sicurezza all’originator Herceptin®, autorizzato, invece, nell’Unione Europea nel 2000. Tale biosimilare verrà indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario o gastrico. In particolare, il farmaco verrà utilizzato: in monoterapia o in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, in associazione ad altri agenti chemioterapici (doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, docetaxel, carboplatino) o a radioterapia nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo ed, infine, in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo [2]. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega con un’elevata affinità e specificità al dominio extracellulare di HER2 e ne inibisce l’attivazione. Conseguentemente, trastuzumab è in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che esprimono in misura maggiore HER2. Inoltre, trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulo-mediata e in vitro tale azione ha dimostrato di essere esercitata in maniera preferenziale sulle cellule tumorali con iperespressione di HER2, rispetto alle cellule tumorali che non iperesprimono HER2.
Le informazioni dettagliate relative all'uso dei biosimilari Zessly® e Kanjinti® saranno riportate nelle rispettive schede tecniche (riassunto delle caratteristiche del prodotto), che saranno pubblicate European public assessment report (EPAR) e rese disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bibliografia
