Farmacovigilanza

Nota informativa AIFA per prevenire errori di prescrizione, dispensazione, preparazione o somministrazione delle differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale.

In data 01 marzo 2018 è stata pubblicata sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) un’importante nota informativa relativa all’amfotericina B e al rischio di errori di trattamento con le sue differenti formulazioni per uso parenterale Abelcet^®, AmBisome^® e Fungizone^®.
L’amfotericina B, agente antimicotico capace di esercitare, a seconda della concentrazione e della sensibilità fungina, un’azione micostatica o fungicida, è indicato nel trattamento di micosi sistemiche gravi. Tale farmaco esercita la sua azione terapeutica mediante il legame con l’ergosterolo della membrana cellulare fungina, danneggiando quest’ultima e causando la morte cellulare del microrganismo. Il legame dell’amfotericina B agli steroli delle membrane delle cellule umane può causare l’insorgenza di tossicità (cardiaca e renale), sebbene il farmaco presenti un’affinità maggiore per l’ergosterolo fungino che non per il colesterolo delle cellule umane. 
In Italia tale farmaco è disponibile in tre diverse formulazioni per uso parenterale: una formulazione a base fosfolipidica, Abelcet^® (5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione); una formulazione a base liposomiale, AmBisome^® (50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione); una formulazione a base non-lipidica, Fungizone^® (50 mg polvere per soluzione per infusione). Tali specialità, seppur contengono lo stesso principio attivo, sono caratterizzate da dosaggi differenti nonché da differenti capacità di biodistribuzione e quindi di biodisponibilità. A seguito di una serie di segnalazioni di errori di prescrizione, dispensazione, preparazione o somministrazione correlati dalla sostituzione delle suddette specialità medicinali, l’AIFA ha emanato una nota informativa al fine di sottolineare che le formulazioni parenterali di amfotericina B non sono intercambiabili a causa del possibile rischio di sovradosaggio. Per prevenire tali possibili errori le aziende produttrici di tali specialità medicinali (Bristol-Myers Squibb S.r.l., Gilead Sciences e Teva S.r.l.), in accordo con AIFA, richiedono ai medici prescrittori di specificare all’atto della prescrizione non solo il principio attivo ma anche il dosaggio e il nome della specialità medicinale per evitare il rischio di confondere le differenti formulazioni di amfotericina B parenterali. Viene, inoltre, richiamata l’attenzione sulle specifiche modalità di preparazione e somministrazione. In particolare, è stato sottolineato che per la ricostituzione di Fungizone^® e AmBisome^® deve essere utilizzata solo acqua sterile, in quanto l’amfotericina B non è compatibile con il cloruro di sodio (NaCl) o con soluzioni contenenti qualunque agente batteriostatico, in quanto, in tali casi, la soluzione potrebbe precipitare. Pertanto, tutti i prodotti medicinali contenenti amfotericina B per infusione non devono essere somministrati attraverso un catetere endovenoso utilizzato in precedenza per una soluzione allo 0,9% di NaCl, a meno che esso non venga prima lavato con soluzione glucosata iniettabile. L’Abelcet^®, invece, non richiede nessuna procedura di ricostituzione, ma deve essere direttamente diluito con infusione di destrosio al 5% per ottenere una concentrazione finale di 1 mg/ml. Le operazioni per l'allestimento delle soluzioni per la fleboclisi devono essere effettuate in rigorosa asepsi, in quanto le formulazioni parenterali a base di amfotericina B non contengono alcun agente preservante o batteriostatico. Infine, relativamente ai tempi e alle temperature di conservazione da rispettare dopo ricostituzione e diluizione si raccomanda di fare rigorosamente riferimento a quanto riportato sugli stampati.

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Fonte: AIFA