Farmacovigilanza

Nel corso della seduta tenutasi dal 22-25 gennaio 2018, il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate per uso umano (CMDh) ha approvato la raccomandazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) in tutta l'Unione europea.         
Le soluzioni HES sono indicate come reintegranti del volume plasmatico appartenenti alla classe di medicinali noti come colloidi per il trattamento dell’ipovolemia in pazienti che hanno subito una grave perdita ematica acuta e per i quali il trattamento in monoterapia con cristalloidi non è considerato sufficiente. Nel 2013, al fine di ridurre i rischi di danno renale e mortalità in pazienti critici con sepsi o danno renale, il PRAC ha introdotto delle restrizioni d’uso relative al loro utilizzo in queste popolazioni di pazienti maggiormente a rischio. Tuttavia, dai risultati di due studi di farmacoutilizzazione è emerso una scarsa aderenza da parte degli operatori sanitari a tali restrizioni d’utilizzo. Pertanto, su richiesta dell’Agenzia dei medicinali svedese, il 17 ottobre 2017 è stata avviata una revisione delle soluzioni per infusione a base di HES. Dalla valutazione dei risultati di ulteriori studi di farmacoutilizzazione nonché dei dati attualmente disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali derivanti da studi clinici e studi osservazionali, il PRAC infine ha considerato le misure di sicurezza finora adottate inefficaci o insufficienti. In considerazione dei gravi rischi a cui sono esposte alcune popolazioni di pazienti e della disponibilità di alternative opzioni di trattamento, il PRAC ha, pertanto, raccomandato la sospensione delle AIC per le soluzioni HES, raccomandazione che è stata valutata positivamente dal CMDh.