Farmacovigilanza

La Food and Drug Administration approva la prima angiotensina II umana sintetica.

Recentemente la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Giapreza^®, la prima angiotensina II umana sintetica, che sarà disponibile da marzo 2018 e commercializzata dalla Jolla Pharmaceutical Company. Tale nuovo farmaco, somministrabile per infusione endovenosa, rappresenta una nuova opzione terapeutica indicata per incrementare i valori della pressione arteriosa in pazienti adulti con shock settico o altro tipo di shock distributivo non adeguatamente responsivi alle altre terapie vasopressorie attualmente disponibili.          
Lo shock rappresenta una forma acuta di insufficienza circolatoria, caratterizzata da un inadeguato flusso ematico, e conseguente apporto di ossigeno, agli organi vitali. Può insorgere nel corso di processi patologici acuti (gravi traumi, infarto del miocardio, emorragie, peritoniti, ecc.), che causano riduzione della perfusione e, quindi, collasso cardiocircolatorio. Sebbene vi siano diverse forme di shock (ipovolemico, cardiogeno, settico, neurogeno e anafilattico), debolezza, pallore, sudore freddo, polso debole e frequente, ipotensione arteriosa, ipotermia e perdita di coscienza costituiscono i sintomi comuni alle varie forme di shock. Tale condizione patologica risulta particolarmente pericolosa per la salute del paziente in quanto l’inadeguata perfusione capillare, le alterazione a carico del microcircolo, la diminuzione dell'irrorazione dei tessuti nonché le relative alterazioni metaboliche tessutali (come l’acidosi tissutale) possono condurre a danno d’organo con possibile esito fatale. Infatti, il tasso di mortalità e i costi sia diretti che indiretti associati a tale condizione risultano maggiori di quelli correlati ad altre condizioni in acuto che richiedono il ricovero ospedaliero. Lo shock distributivo risulta essere la forma più comune nell’ambito dei ricoveri ospedalieri. L’approvazione da parte dell’FDA si basa sui risultati positivi emersi dallo studio multicentrico di fase 3, randomizzato, placebo-controllato, ATHOS-3, condotto in doppio cieco, per il quale sono stati arruolati 321 pazienti con shock persistente resistente alle catecolamine, che rappresenta una forma grave di shock vasodilatatorio. Secondo i risultati emersi da tale studio, il 70% dei pazienti trattati con Giapreza^® ha raggiunto e mantenuto una pressione media arteriosa (MAP) ≥ 75 mmHg o un incremento di 10mmHg rispetto alla MAP al basale durante le 3 ore successive al trattamento. Tale nuovo farmaco risulta, dunque, caratterizzato da una risposta terapeutica rapida, robusta e sostenuta. Per quel che concerne il profilo di sicurezza, non sono emerse differenze significative tra i due bracci di trattamento in termini di percentuali di pazienti in cui si è manifestato almeno un evento avverso e di pazienti che hanno interrotto il trattamento. Tuttavia, è stato messo in evidenza un potenziale rischio di eventi trombo embolici venosi e arteriosi correlato a Giapreza^®, AE prevenibili attraverso la somministrazione concomitante di un trattamento di profilassi per tromboembolia venosa. Grazie ai significativi benefici potenzialmente correlati a tale farmaco, sia in termini di sicurezza che di efficacia, Giapreza^® ha ottenuto il programma di revisione prioritaria dell’FDA che ha permesso un iter di approvazione più rapido.

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Fonte: portale web della Food and Drug Administration    [https://www.fda.gov/NewsEvents/ Newsroom/ PressAnnouncements/ucm590249.htm]