L’Agenzia Europea dei Medicinali conclude la revisione su Zinbryta®
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In data 24/11/2017, in una nota informativa, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende noti i dati emersi dalla rivalutazione delle informazioni di sicurezza di Zinbryta® (daclizumab) in merito al rischio di grave tossicità epatica(1).
La revisione di Zinbryta® è stata avviata in data 9 giugno 2017, su richiesta della Commissione Europea ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004, in seguito ad un decesso per insufficienza epatica fulminante verificatosi durante la conduzione di uno osservazionale e del crescente numero di casi di grave disfunzione epatica, inclusi casi di epatite autoimmune.
Dai trials clinici era emerso un rischio di gravi complicanze epatiche pari all'1,7%.
Daclizumab è un anticorpo monoclonale, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, che lega il CD25 (IL-2Rα) inibendo il legame con l'IL-2. Daclizumab modula il segnale mediato dalla citochina incrementando i livelli di IL-2 necessaria al differenziamento e all'espansione dei linfociti T; inoltre, promuove l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56 bright natural killer (NK), che riducono l'attività dei linfociti T attivati responsabili del danno a carico della guaina mielinica.
Nel luglio 2017, con una dear doctor letter, i medici prescrittori di Zinbryta®(daclizumab), erano stati invitati a somministrare il farmaco con cautela, in particolare in pazienti in terapia con integratori o altri medicinali epatotossici, e a monitorare i marcatori di danno epatico (transaminasi e bilirubina) fino a 6 mesi dalla sospensione del farmaco e ad informare il paziente del possibile rischio di danno epatico. Si deve considerare, inoltre, l'interruzione del trattamento in pazienti che non rispondono alla terapia.
EMA ha, inoltre, adottato ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per cui prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B e C. I pazienti che risultassero positivi al test, sono esclusi dal trattamento. Allo scopo di assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati del rischio di tossicità epatica, sarà anche introdotto un apposito modulo informativo.
Bibliografia:
1) http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/IT_Zinbryta_EMA_24.11.2017.pdf
