Pubblicata la determina che autorizza i vaccini anti-influenzali per la stagione 2017-2018

In data 21/09/2017, la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, (Determina AIFA N° 884/2017e allegato)(1), autorizza l'aggiornamento, per la stagione 2017-2018, della composizione dei vaccini anti-influenzali autorizzati secondo procedura registrativa centralizzata coordinata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). La procedura autorizza i vaccini trivalente Intanza® e tetravalente Fluenz Tetra® per la profilassi influenzale in soggetti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare in soggetti a maggiore rischio di complicanze e in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni, rispettivamente.
Intanza® è un vaccino split, inattivato di ceppi virali A (Michigan/45/2015 (H1N1) e Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B (Brisbane/60/2008, lineaggio B/Victoria, presente anche nel vaccino commercializzato nel 2016/2017). È disponibile in sospensione per iniezione intradermica e conferisce protezione verso i ceppi virali circolanti, in percentuali variabili nei diversi Paesi dell'emisfero Nord. In particolare, il vaccino contiene la nuova variante antigenica (A/Michigan/45/2015) di sottotipo A(H1N1), che sostituisce il ceppo A/California/7/2009. Il fenomeno dello spostamento antigenico (antigenic shift), che riguarda i virus influenzali di tipo A, porta, infatti, alla comparsa nell'uomo di nuovi ceppi virali con proteine di superficie (HA e/o NA) appartenenti a un diverso sottotipo. Gli shift antigenici sono dovuti o a riassortimenti tra virus umani e animali (aviari o suini) o alla trasmissione diretta di virus non-umani all'uomo (esempio quello verificatosi ad Hong Kong nel 1997)(2).
Fluenz Tetra® è un vaccino ricombinante (vivo attenuato) di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage). È disponibile in formulazione di spray nasale, adatta alla somministrazione nel bambino e nel giovane adulto. I ceppi attenuati si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva(3).
Si ricorda che tali vaccini sono controindicati in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti quali gelatina, gentamicina (un possibile residuo in tracce), uova o proteine delle uova (ad es. ovoalbumina) e in bambini e adolescenti con immunodeficienza primitiva o acquisita e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Fluenz Tetra® non è controindicato in soggetti con infezioni HIV asintomatiche o in pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
È necessario vaccinare con cautela bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, un quadro acuto e potenzialmente letale che si presenta con presente epatomegalia e segni legati di compromissione del sistema nervoso quali letargia, talvolta seguita da convulsioni o paralisi.
Il vaccino anti-influenzale non è raccomandato in gravidanza.
Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre, salvo specifiche indicazioni. La protezione indotta dal vaccino si sviluppa circa due settimane dopo la vaccinazione e perdura per un periodo di sei/otto mesi per poi decrescere. AIFA ricorda che, oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni e all'eventuale uso di farmaci antivirali, una misura importante nel limitare la diffusione dell'influenza è rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (ad esempio lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna).
AIFA invita a segnalare le sospette reazioni avverse che si verificassero dopo la somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni spontanee contribuiscono al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei vaccini come di ogni altro medicinale.

Bibliografia:
1)http://www.aifa.gov.it/content/pubblicata-gazzetta-ufficiale-la-determina-aifa-che-autorizza-i-vaccini-influenzali-la-sta-3
2)https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_039425_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
3)https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_043173_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

   

  

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