Farmacovigilanza

FDA approva il primo biosimilare di bevacizumab

In data 02/10/2017, in una nota informativa pubblicata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)⁽¹⁾ si apprende che la Food and Drug Administration (FDA)⁽²⁾, ha approvato il primo biosimilare di bevacizumab.
Mvasi®(bevacizumab), prodotto da Amgen Inc. è approvato in terapia di combinazione, in pazienti adulti, nel trattamento di prima o seconda linea, del carcinoma colon rettale metastatico, in prima linea nel trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule, inoperabile o localmente avanzato e del carcinoma a cellule renali, in associazione ad interferon alfa. Inoltre, trova indicazione nel trattamento del carcinoma della cervice uterina e nella progressione di malattia in pazienti con glioblastoma, dopo precedente trattamento.
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante tecnica del DNA ricombinante, che legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell'angiogenesi, ne impedisce l'attività biologica. Tale blocco determina la riduzione della vascolarizzazione del tumore, inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione e la crescita tumorale.
L'approvazione di Mvasi® da parte della FDA è basata sulla revisione di prove che dimostrano la sovrapponibilità all'originator dal punto di vista fisico-chimico, preclinico e clinico oltre che di dati clinici di immunogenicità e sicurezza. Mvasi® è stato approvato come biosimilare di Avastin®, ma non come prodotto intercambiabile. Per i biosimilari, infatti, il concetto di intercambiabilità e sostituibilità non può essere applicato suggerendo l'utilizzo, almeno inizialmente, del biosimilare in pazienti naïve⁽³⁾.
Per quanto riguarda il profilo di tollerabilità, gli eventi avversi più comunemente riportati a bevacizumab includono epistassi, cefalea, ipertensione, rinite, proteinuria, alterazione del gusto, xerosi cutanea, sanguinamento rettale, aumentata lacrimazione, dolore alla schiena, dermatite esfoliativa e reazioni di ipersensibilità.
Gli eventi avversi più gravi includono la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), una rara malattia neurologica che può manifestarsi con attacchi epilettici, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbi del visus o cecità corticale, associati o meno a ipertensione, tromboembolia arteriosa o venosa e proteinuria.
Come Avastin®, anche per Mvasi®, un boxed warning avverte i professionisti del settore sanitario e i pazienti dell'aumentato rischio di perforazione gastrointestinale; complicanze chirurgiche e rallentamento dei processi di guarigione delle ferite e dei rischi di gravi emorragie, polmonare, gastrointestinale e cerebrale e di sanguinamento vaginale.
È necessario sospendere Mvasi® 28 giorni prima e dopo chirurgia elettiva e fino a che la ferita chirurgica non sia completamente guarita e in caso di deiescenza della stessa.
I biosimilari rappresentano oggi una realtà terapeutica e una risorsa per il paziente e per il sistema sanitario. Rendere disponibili nuovi biosimilari riduce i costi e migliora l'accesso alle terapie.
I biosimilari sono una consolidata realtà terapeutica e la real life ne conferma l'efficacia clinica e l'utilizzazione. Anche le attività di sorveglianza post-marketing serviranno ad aumentare le conoscenze sul profilo di rischio-beneficio di tali farmaci e ne garantiranno un uso sempre maggiore e sicuro.

Bibliografia:
1) http://www.aifa.gov.it/content/fda-approva-il-primo-biosimilare-il-trattamento-di-molteplici-tipi-di-cancro
2) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm
3) Cantelli Forti G, Rossi F. Revisione della posizione sui farmaci biosimilari da parte della Società Italiana di Farmacologia: working paper 2016 disponibile su: http://www.sifweb.org/documenti/PositionPaper/position_paper_2016-09-01