Nota informativa su epoetina
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In data 05/10/2017, in una nota informativa dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), concordata con le Autorità Regolatorie Europee, si apprende che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il Foglio illustrativo dei preparati a base di epoetine, saranno aggiornati in merito al rischio di gravi reazioni avverse cutanee(1).
Con una dear doctor letter, AIFA informa i medici prescrittori del rischio di insorgenza di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), in pazienti trattati con epoetine (darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina beta, epoetina teta, epoetina zeta e metossipolietilenglicole-epoetina beta).
In seguito a segnalazioni post-marketing di tali reazioni avverse è stata effettuata un'analisi dettagliata di tutti i casi (compresi i dati della banca dati europea di farmacovigilanza EudraVigilance e i dati ricevuti dai titolari dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio, AIC) per tutti i medicinali a base di epoetine. Le reazioni avverse più severe sono state riportate con le epoetine a lunga durata d'azione (metossipolietilenglicole-epoetina beta, darbepoetina beta) e hanno incluso casi con dechallenge e rechallenge positivi.
Le epoetine sono indicate nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC), negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Inoltre, trovano indicazione in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale.
I pazienti non sideropenici e a rischio di complicanze trasfusionali, si giovano del trattamento con epoetina prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo. La produzione di eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
Le epoetine attualmente disponibili sono prodotte con tecnologia del DNA ricombinante e stimolano l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo dell'ormone endogeno.
La nota informativa riassume quanto emerso dalla sorveglianza post marketing. In attesa dell'aggiornamento degli stampati, i pazienti che iniziano il trattamento devono essere informati del rischio di gravi reazioni cutanee e della necessità di interromperlo e di rivolgersi al medico curante in caso di eruzione cutanea diffusa con arrossamento e vescicole di cute e mucose seguite dalla comparsa di sintomi simil-influenzali. La frequenza di tali reazioni non può essere calcolata ma queste si verificano molto raramente.
Infine, AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci come strumento indispensabile per confermare il rapporto beneficio/rischio dei farmaci nelle reali condizioni di impiego.
Bibliografia:
1)http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdfanno =2017&codLeg =59569&parte=1%20&serie=null
