EMA: questionario on-line sulla Farmacovigilanza
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In data 05/09/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato un’indagine on-line, con l’obiettivo di valutare quanto operatori sanitari e cittadini conoscono delle attività di Farmacovigilanza e delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini, compresi i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale(1).
Il questionario è disponibile on-line in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea e potrà essere compilato entro il 9 ottobre 2017. I risultati saranno riesaminati da EMA e dalla Commissione Europea per essere poi resi pubblici nel 2018.
La compilazione richiede pochi minuti e include una batteria di 10 domande inerenti la propensione alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci, in particolare, in merito a quelli sottoposti a monitoraggio addizionale.
In realtà, il questionario rappresenta una modalità per informare cittadini e operatori sanitari sul significato di reazione avversa a farmaci e di quelli sottoposti a monitoraggio addizionale. I farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale sono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato (), presente sulla confezione, nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.Il Comitato per la valutazione dei rischi in Farmacovigilanza (PRAC) di EMA si occupa di stilare e aggiornare mensilmente le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale, pubblicate sul sito di EMA.
Si tratta in particolare di:
-medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
-medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post-marketing sono limitati;
-prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
-medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
L’indagine servirà a valutare la consapevolezza e l’atteggiamento di cittadini e operatori sanitari nel riportare eventi avversi e a promuovere iniziative che possano sensibilizzare alla segnalazione spontanea allo scopo di aumentare le conoscenze circa il profilo beneficio/rischio dei medicinali in commercio a vantaggio della collettività.
Bibliografia:
