Farmacovigilanza

Nota informativa importante su Zinbryta®

In data 17/07/2017, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha inviato una dear doctor letter ai medici prescrittori di Zinbryta^®(daclizumab)in merito alla revisione del profilo di tollerabilità del prodotto⁽¹⁾.

La revisione di Zinbryta^® è stata avviata su richiesta della Commissione Europea ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004, a seguito di un decesso per insufficienza epatica fulminante in un paziente arruolato in uno studio osservazionale e di ulteriori 4 casi di grave disfunzione epatica.

Daclizumab è un anticorpo monoclonale, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, che lega il CD25 (IL-2Rα) inibendo il legame con l’IL-2. Daclizumab modula il segnale mediato dalla citochina incrementando i livelli di IL-2 necessaria al differenziamento e all’espansione dei linfociti T; inoltre, promuove l’espansione delle cellule immunoregolatorie CD56 bright natural killer (NK), che riducono l’attività dei linfociti T attivati responsabili del danno a carico della guaina mielinica.

Nella dear doctor letter si informano i medici prescrittori che Zinbryta^®(daclizumab), indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (RRSM) in pazienti ad elevata attività di malattia e ad evoluzione rapida, non idonei al trattamento con altri disease modifyng (DMT), è controindicato in pazienti con compromissione epatica o concomitanti patologie autoimmuni. Inoltre, daclizumab va somministrato con cautela in pazienti in terapia con integratori o altri medicinali epatotossici.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza di EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) valuterà i dati disponibili e determinerà i rischi in merito all’uso del prodotto e l’eventuale necessità di introdurre nuove misure per minimizzarli.

Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari sono tenuti a monitorare attentamente i parametri di funzionalità epatica dei loro pazienti con frequenza mensile durante il trattamento e fino a 4 mesi dalla sospensione del farmaco e ad informare il paziente del possibile rischio di danno epatico.

I pazienti devono contattare immediatamente il loro medico nel caso sviluppino sintomi quali nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della cute o delle sclere e urine scure.

Le raccomandazioni sono emanate in attesa che la rivalutazione del profilo di beneficio/rischio del farmaco sia terminata. Informazioni più dettagliate saranno incluse nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Bibliografia:

1) http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Zinbryta_DHPC_17.07.2017.pdf