Prima audizione pubblica di EMA: il punto di vista dei pazienti per la revisione del valproato in gravidanza
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In data 13/07/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha indetto la prima audizione pubblica a supporto e completamento della revisione sull’impiego di medicinali a base di valproato in gravidanza, che si terrà il 26 di settembre e alla quale potranno partecipare pazienti, familiari, medici e ricercatori(1).
I farmaci contenenti valproato sono indicati nel trattamento dell’epilessia generalizzata, in particolare negli attacchi mioclonici, tonico-clonici, atonici, misti e nelle assenze. Inoltre, trovano indicazione nel trattamento di episodi di epilessia parziale semplice o complessa e secondariamente generalizzata di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut), nonché nel trattamento di episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
L’esatto meccanismo d’azione del valproato non è ben conosciuto, ma si ipotizza che esso svolga un ruolo chiave nel potenziare l’inibizione mediata dall’acido gamma-amino butirrico (GABA) attraverso un’azione indiretta a livello presinaptico e/o attraverso un’azione diretta sui canali ionici Na+-voltaggio dipendenti della membrana neuronale postsinaptica.
È noto da tempo che l’utilizzo di antiepilettici in gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite e che i farmaci contenenti valproato possono essere associati a una maggiore incidenza di tali malformazioni rispetto ad altri antiepilettici.
Studi condotti su donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza dimostrano l’insorgenza di malformazioni congenite in proporzione variabile dal 6 al 18% nei nati esposti; il rischio di malformazioni è dose (>700-1000 mg/die) e tempo dipendente e aumenta fino al 30% quando il farmaco è assunto in combinazione con altri antiepilettici.
Dati limitati suggeriscono che neonati esposti in utero al valproato possano avere maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Sono, inoltre, riportate alterazioni dell’emostasi (piastrine e fibrinogeno), ipoglicemia transitoria e rallentamento psicomotorio se il farmaco è assunto durante il 2°-3° trimestre di gravidanza(2-4).
La rivalutazione di valproato è stata avviata su richiesta dell’Agenzia Regolatoria Francese (ANSN) nel 2016, allo scopo di riesaminare l’efficacia delle misure volte a rafforzare avvertenze e limitazioni all’uso del farmaco.
EMA selezionerà i partecipanti all’evento in base al contributo che intendono portare, garantendo la rappresentanza di tutti gli stakeholders, con particolare riguardo per medici prescrittori e pazienti. Chiunque volesse partecipare all’audizione, può sottoscrivere un’apposita domanda entro il 25 di agosto.
Terminata la revisione, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) di EMA pubblicherà un report contenente i contributi che saranno presi in considerazione nell’assessment finale. Per agevolare l’intervento pubblico, il PRAC ha stilato una lista di domande alle quali ciascuno speaker dovrà rispondere portando il proprio contributo; ciò permetterà di ottenere informazioni dalla real-life, quindi evidenze concrete che miglioreranno le conoscenze sul profilo di tollerabilità del medicinale.
Bibliografia:
1)http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002774.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2) Meador K, Reynolds MW, Crean S, Fahrbach K, Probst C. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
3) Bromley RL, Mawer G, Love J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cognitive development in children born to women with epilepsy: a prospective report. Epilepsia 2010 October;51(10):2058-65.
4) Veiby G, Daltveit AK, Schjølberg S, Stoltenberg C, Øyen AS, Vollset SE, Engelsen BA, Gilhus NE. Exposure to antiepileptic drugs in utero and child development: A prospective population-based study. Epilepsia, 54(8):1462–1472, 2013.
