Nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite cronica C
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In data 28/06/2017, in una nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)(1), si apprende che, nel meeting del 23 giugno, il Comitato dei Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA)ha adottato parere positivo su Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) e Vosevi® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) indicati nel trattamento dell’epatite cronica C pangenotipica (HCV) nell’adulto(2).
Si stima che in Europa circa 15 milioni di persone siano affette da HCV e che l’incidenza di malattia in ciascuno Stato Membro vari dallo 0,4% al 3,5%. A tutt’oggi l’infezione da HCV è la principale causa di trapianto di fegato nell’Unione Europea.
I due farmaci, efficaci nel trattamento di tutti i genotipi di HCV, saranno approvati con procedura accelerata e rappresentano un’innovazione terapeutica da prescrivere a pazienti dopo fallimento al precedente trattamento con altri antivirali ad azione diretta (DAA); inoltre, non è richiesta la concomitante somministrazione di interferone, farmaco scarsamente tollerato e potenziale causa di numerose reazioni avverse (ADR).
L’efficacia di Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) è stata dimostrata su un campione di 2376 pazienti. A 12 settimane di trattamento, si è osservata riduzione della carica virale (SVR) nel 90% dei casi. Glecaprevir è inibitore della proteasi virale NS3/4A, pibrentasvir della proteina NS5A; entrambi bloccano la replicazione del virus. Il farmaco è disponibile in compresse alla dose fissa di 100 mg di glecaprevir e di 40 mg di pibrentasvir. Le ADRs più frequenti sono state stanchezza, cefalea, diarrea, nausea e dolore addominale.
L’efficacia clinica di Vosevi® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) è stata dimostrata in uno studio che ha arruolato 1700 pazienti. La risposta a 12 settimane è stata del 90% con azzeramento della SVR. Sofosbuvir è inibitore della RNA polimerasi virale NS5B, velpatasvir ha quale bersaglio la proteina NS5A mentre voxilaprevir agisce inibendo la proteasi non strutturaleNS3/4A.
Per quanto riguarda il profilo di tollerabilità, le ADRs più comuni sono state: nausea diarrea e cefalea; meno comunemente, i pazienti trattati hanno riferito riduzione dell’appetito, spasmi muscolari; alcuni hanno sviluppato rash cutaneo.
Vosevi® è disponibile in compresse rivestite alla dose fissa di 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea l’adozione della decisione definitiva che autorizzerà i 2 medicinali in tutta l’Unione Europea mediante procedura accelerata. Una volta autorizzati, ogni Stato membro deciderà in merito a prezzo e rimborsabilità nel contesto del proprio Sistema Sanitario Nazionale.
Bibliografia:
2)http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002765.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
