EMA: revisione di Zinbryta®

In data 09/06/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)(1), ha avviato la revisione di Zinbryta® (daclizumab), approvato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (relapsing multiple sclerosis, RMS) e sottoposto a monitoraggio addizionale.

Daclizumab è un anticorpo monoclonale, prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, che lega il CD25 (IL-2Rα) inibendo il legame con l’IL-2. Daclizumab modula il segnale mediato dalla citochina incrementando i livelli di IL-2 necessaria al differenziamento e all’espansione dei linfociti T; inoltre, promuove l’espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright natural killer (NK), che riducono l’attività dei linfociti T attivati, responsabili del danno a carico della guaina mielinica.

Sicurezza ed efficacia di daclizumab sono state dimostrate nello studio DECIDE, da cui è emersa la superiorità di daclizumab vs interferon β-1, con miglioramento significativo e riduzione delle lesioni attive. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, le reazioni avverse (ADRs) più frequenti sono state infezioni (73%) in particolare nasofaringiti e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (43%) quali rash ed eczema; inoltre, sono state osservate cefalea, parestesia e aumento delle transaminasi(2).

La revisione di Zinbryta® è stata avviata su richiesta della Commissione Europea ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004 a seguito di un decesso per insufficienza epatica fulminante in un paziente arruolato in uno studio osservazionale attualmente in corso e di 4 casi di grave danno epatico. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) valuterà i dati disponibili e determinerà se i rischi in merito all’uso del prodotto e l’eventuale necessità di introdurre nuove misure per minimizzare il rischio. Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari sono tenuti a monitorare attentamente i loro pazienti e a discutere del possibile rischio di danno epatico.

I pazienti devono contattare immediatamente il loro medico nel caso sviluppino sintomi quali nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della cute o delle sclere e urine scure.

 

 

Bibliografia:

1) http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Zinbryta__EMA_ITA.pdf

2) Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, et al. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8; 373(15):1418-28.

   

  

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