EMA: modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina

In data 19/05/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato di modificare le informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina, in particolare nel trattamento delle gravi forme di infezioni da batteri Gram+(1), quali quelle da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), per un maggiore controllo delle resistenze microbiche.

Vancomicina inibisce la sintesi della parete cellulare nei batteri sensibili legandosi con elevata affinità al terminale D-alanil-D-alanina delle unità precursore della parete cellulare.

Trova indicazione nel trattamento delle endocarditi, infezioni dei tessuti molli, osteomieliti e polmoniti acquisite in comunità e meningiti da batteri resistenti ad altri antibiotici come penicilline e cefalosporine e nella profilassi perioperatoria delle endocarditi in pazienti a rischio sottoposti a chirurgia maggiore e delle peritoniti in pazienti in dialisi peritoneale.

La revisione dei medicinali contenenti vancomicina è stata avviata su richiesta dell’Agenzia dei medicinali Spagnola (AEMPS) ad Aprile 2016, ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC.

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha concluso che, dopo un’attenta analisi dei dati disponibili sui medicinali a base di vancomicina, il farmaco non è indicato nel trattamento di enterocoliti stafilococciche, in particolare in pazienti immunodepressi. Inoltre, quando somministrata per via orale, l’uso deve essere limitato al trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI).

Il CHMP ha riesaminato, inoltre, la posologia raccomandata per le varie indicazioni e a gruppi di pazienti e ha concluso che la dose iniziale di vancomicina per infusione deve essere calcolata in base all’età e al peso del paziente. Le raccomandazioni aggiornate si basano su dati che hanno dimostrato come la posologia precedentemente raccomandata abbia spesso raggiunto livelli plasmatici inferiori a quelli ottimali, con ridotta efficacia del farmaco. Si ricorda, pertanto, che ogni successivo aggiustamento posologico deve basarsi su concentrazioni sieriche necessarie a raggiungere la concentrazione terapeutica efficace.

Per quanto riguarda le formulazioni orali, vancomicina può essere utilizzata in pazienti pediatrici scegliendo quella più appropriata all’età (capsule o soluzione); la dose non deve superare i 2 g/die.

In attesa che le informazioni del prodotto vengano aggiornate, l’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà la decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE (2).

 

Bibliografia:

1)http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Vancomycin_art._31_PHC_IT_19.05.2017.pdf

2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Micro_Therapeutic_Research_31/WC500224406.pdf

   

  

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