Guida informativa sui biosimilari
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In data 05/05/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno pubblicato una guida sui medicinali biosimilari, sviluppata con il contributo di esperti scientifici degli Stati membri dell’Unione Europea (UE), con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimentosull’uso dei biosimilari, sia sotto il profilo scientifico che regolatorio(1).
La guida è un’iniziativa nata in risposta alle richieste di pazienti e operatori sanitari al fine di rispondere in maniera adeguata alle questioni relative all’uso di tali farmaci.
A 11 anni dall’approvazione del primo biosimilare di somatotropina, nel lontano 2006, il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) ha oggi autorizzato 28 molecole.
Le scadenze brevettuali dei biologici hannoaperto, infatti,sul mercato mondiale, la strada alla produzione dei biosimilari con la possibilità di disporre di nuove risorse per il trattamento di numerose patologie.
Alla luce del crescente sviluppo del biotech, i biosimilari sono oggi oggetto di un importante dibattito da parte delle Agenzie Regolatorie e delle Società Scientifiche. Anche la Società Italiana di Farmacologia (SIF) ha aggiornato la propria posizione pubblicando la revisione del working paper del 2014(2). In considerazione del crescente utilizzo dei biosimilari, quali quelli di infliximab, insulina glargine eetanercept, EMA ha ritenuto utile fornire un quadro dettagliato sull’argomento.
“Un biosimilare - si legge nella guida - è un farmaco con proprietà fisiche, chimiche e biologiche altamente simili ad un medicinale già autorizzato, cosiddetto medicinale di riferimento (o originator).”
La guida è un compendio contenente informazioni dettagliate, dai processi di produzioneagli studi di comparabilità clinica e non clinicafino all’approvazione,analizzando le criticità ancora relative al concetto di “estrapolazione” delle indicazioni d’usoe al problema dell’interscambiabilità.
Molto si è discusso in merito alla possibilità di prescrivere un biosimilare solo o prevalentemente a pazienti naïve. La guida non include raccomandazioni circa l’intercambiabilità tra medicinale di riferimento e biosimilare; la scelta è lasciata alle Agenzie Regolatorie del singolo stato membro.
A supporto di tale decisione, EMA fornisce, comunque, informazioni sulle valutazioni scientifiche a riguardo, disponibili sul proprio sito web.
La guidaaffronta, infine, il tema del programma di gestione del rischio, il cosiddetto Risk Management Plan (RMP). Per tutti i medicinali, le aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono tenute a raccogliere ogni segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e ad aggiornare e fornire alle autorità regolatoriei PeriodicSafety Update Report (PSUR) nonché i dati relativi alla conduzione dei Post AuthorizationSafetyStudy (PASS). Le Autorità riesaminano tali rapporti per qualsiasi segnale suggestivo di possibili rischi per il paziente. Inoltre, tutti i biologici approvati a partire dal gennaio 2011 sono sottoposti a monitoraggio addizionale.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato proprie linee guida per i biosimilari, affrontando parte dei problemi evidenziati da EMA che ha, essa stessa, fornito supporto scientifico alla stesura.
La guida è stata presentata nell’ambito della “Third stakeholder conference on biosimilarmedicines” e si configura come materiale di riferimento per gli operatori sanitari dell’UE per favorire la formazione continua e facilitare il dialogo con i pazienti.
Bibliografia:
1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/05/WC500226758.pdf
2) http://www.sifweb.org/docs/sif_position_paper_working_paper_biosimilari_set16.pdf
