Nota informative AIFA sul rischio di emorragia severa e rabdomiolisi da Cotellic®(cobimetinib).
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In data 21/04/2017, con una nota informativa concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), si apprende che gli stampati di Cotellic®(cobimetinib) saranno aggiornati con due avvertenze aggiuntive e raccomandazioni relative alla modifica della dose somministrata, in merito al rischio di sanguinamenti maggiori e rabdomiolisi(1).
Cobimetinib è indicato, in associazione a vemurafenib (inibitore della serina-treonina chinasi BRAF), nel trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione di BRAF V600. Tale mutazione porta all’attivazione costitutiva del pathway delle chinasi MAP (MAPK).
Cobimetinib blocca la proliferazione cellulare indotta dalle MAPK attraverso l’inibizione del meccanismo di trasduzione del segnale mediato dalle proteine MEK1 e MEK2.
Con una dear doctor letter AIFA, in accordo con l’Azienda produttrice, informa i medici prescrittori del rischio di emorragie severe (compresi i sanguinamenti intracranici e del tratto gastroenterico) e rabdomiolisi. Il rischio di sanguinamenti minori è noto per Cotellic®, ma l’analisi post-marketing delle segnalazioni di sospetta reazione avversa al farmaco, ha fatto emergere un segnale di sicurezza, ovvero l’evidenza di eventi emorragici severi, in particolare in pazienti con fattori di rischio aggiuntivi quali la presenza di metastasi cerebrali, patologie gastrointestinali o terapia concomitante con antiaggreganti o anticoagulanti. Inoltre, la real life ha mostrato un incremento dell’incidenza di rabdomiolisi.
È suggerito, pertanto, ai medici prescrittori e agli altri operatori sanitari di prestare cautela quando il farmaco è somministrato in pazienti con fattori di rischio supplementari per sanguinamento, di interrompere il trattamento in caso di sanguinamenti di grado 3 o 4 e nel caso in cui si verifichino rabdomiolisi o un aumento, sintomatico o asintomatico, della creatinfosfochinasi (CPK) di grado 4. In quest’ultimo caso, qualora i livelli di CPK migliorino di almeno un grado entro 4 settimane, la dose somministrata deve essere ridotta di 20 mg. L’associazione a vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con cobimetinib.
Si ricorda infine, che Cotellic® è sottoposto a monitoraggio addizionale e si richiama tutti gli operatori sanitari alla segnalazione di qualsiasi sospetta reazione avversa.
Bibliografia:
1) http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/DHPC_IT_Cotellic_21.04.2017.pdf
