EMA sospende generici provenienti dall’India
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In data 24/03/2017, in una nota informativa, si apprende che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato di sospendere la commercializzazione di farmaci i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti in India per conto di Micro Therapeutic Research Labs, una Contract Research Organisation (CRO)che offre servizi di ricerca clinica per l’industria farmaceutica, biotecnologica, nutraceutica e cosmetica(1).
I farmaci equivalenti rappresentano una valida alternativa per il cittadino e per il Servizio Sanitario Nazionale, che contiene la spesa farmaceutica pubblica attraverso il sistema di rimborso del prezzo più basso.Il 40% dei farmaci generici del mercato americano proviene dall’India che, con la Cina, controlla l’80% della produzione dei medicinali generici. I dati sono allarmanti e costituiscono un notevole problema di salute pubblica.
La revisione ha avuto inizio dopo un’ispezione condotta da Autorità Austriache e Olandesi nel febbraio 2016, durante la quale emersero numerose anomalie inerenti i risultati clinici, spesso carenti o incompleti, degli studi condotti per conto della CRO.
Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) ha concluso che gli studi di bioequivalenza condotti in India tra giugno 2012 e febbraio 2016, non possono essere considerati validi.
Tuttavia, per alcuni prodotti non vi è evidenza di danno o mancata efficacia, pertanto, è a discrezione delle Autorità Nazionali degli Stati Membri, suggerirne l’impiego nella pratica clinica, qualora alcuni di essi fossero considerati di importanza critica (ad esempio per mancanza di alternative terapeutiche disponibili).
La revisione ha incluso medicinali autorizzati da EMA sia con procedura centralizzata (Tadalafil Mylan®) che con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata.
Il riesame è stato avviato il 15 dicembre 2016 dalle Agenzie Regolatorie di Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE.
L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà la decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE.
L’elenco completo dei farmaci di cui è raccomandata la sospensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è consultabile sul sito di EMA(2).
Bibliografia:
1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/03/WC500224392.pdf
