La Food and Drug Administration approva safinamide
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In data 21/03/2017 in una nota informativa si apprende che la Food and Drug Adminstration (FDA) ha approvato Xadago®(safinamide) nel trattamento del morbo di Parkinson(1).
Sviluppato da Zambon, industria farmaceutica italiana, approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2015, il farmaco è oggi commercializzato in Italia, Germania, Spagna, UK, Belgio, Danimarca, Svezia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia e Svizzera.
Xadago® è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Safinamide agisce tramite un meccanismo d’azione sia dopaminergico sia non dopaminergico. Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato. Il farmaco, inoltre, è associato a un’inibizione stato-dipendente dei canali del sodio (Na+) voltaggio dipendenti e dalla modulazione del rilascio stimolato di glutammato. Tuttavia, non è ancora stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all’effetto complessivo.
L’efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata e con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa o in combinazione con altri farmaci, è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni). Entrambi gli studi hanno indicato una superiorità significativa di safinamide rispetto al placebo alle dosi bersaglio di 50 e 100 mg/die. Per quanto riguarda il profilo di tollerabilità, le reazioni avverse più frequenti sono risultate la nausea, i disturbi del sonno, l’ipotensione ortostatica e le discinesie.
Safinamide è la prima new chemical entity (NCE) a ricevere parere positivo negli ultimi 10 anni nel trattamento della malattia di Parkinson.
È una grande vittoria per la ricerca italiana e in questo panorama è auspicabile la possibilità di un ulteriore sviluppo della produzione farmaceutica, favorendo maggiori investimenti nella ricerca di base.
Bibliografia:
1) https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm547852.htm
