Farmacovigilanza

Il Ministero della Salute trasmette il documento recante le raccomandazioni per i medici prescrittori di Cannabis

In data 27/02/2017 in una nota informativa si apprende che il Ministero della Salute^(1-2) ha pubblicato il documento contenente le raccomandazioni per i medici prescrittori di cannabis.

A seguito della commercializzazione in Italia della sostanza attiva a base di cannabis, prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (SCFM) dove è coltivata e lavorata secondo le direttive dell’Unione Europea, è stata ravvisata la necessità di fornire ulteriori informazioni ai medici e ai farmacisti per la prescrizione magistrale e per la preparazione del decotto.

Il Gruppo di lavoro del Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni a base di cannabis ha elaborato, con la collaborazione di esperti e docenti universitari, un documento contenente le raccomandazioni per i medici prescrittori.

Cannabis è costituita dalle infiorescenze femminili non fecondate, essiccate e macinate contenenti i precursori del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) corrispondenti ad una percentuale compresa tra il 5 e l’8% e di cannabidiolo (CBD) compresa tra il 7,5 e il 12%. Inoltre, sono presenti, in concentrazione inferiore all’1%, cannabigerolo, cannabicromene e tetraidrocannabivarina. Dei fitocannabinoidi presenti nella pianta, solo alcuni legano i recettori dei cannabinoidi endogeni (CB1 e CB2). I recettori CB1 sono espressi sia a livello centrale che periferico (corteccia cerebrale, ippocampo, amigdala, gangli basali, substantia negra, midollo, intemeuroni spinali), nella milza, cuore, polmoni, tratto gastrointestinale e rene. I recettori CB2 si concentrano nei tessuti e nelle cellule del sistema immunitario (linfociti T). Il THC agisce come agonista parziale di entrambi i recettori ed è responsabile degli effetti psicoattivi di cannabis. Il CBD potenzia l’efficacia del THC attivando il pathway serotoninergico a livello del rafe dorsale e ne riduce gli effetti su frequenza cardiaca, respirazione e temperatura corporea.Infine, lega come agonista i recettori vanilloidi (TRPV1 e TRPV2) e i recettori serotoninergici 5-HT1a.

Le preparazioni a base di cannabis possono essere prescritte da qualsiasi medico abilitato mediante prescrizione magistrale non ripetibile (RNR), redatta secondo l’articolo 5 della Legge 94/98 (conosciuta come legge Di Bella). La rimborsabilità della prescrizione è stabilita a livello di ciascuna Regione e Provincia Autonoma, mediante leggi e delibere regionali o provinciali.

Per ragioni di natura epidemiologica, le Regioni e le Province Autonome dovranno fornire all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), annualmente (trimestralmente per i primi 24 mesi), i dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con tali preparazioni; per questo, i medici sono tenuti a compilare un’apposita scheda contenente i dati del paziente (età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenze di trattamento riportate sulla ricetta ed esiti della patologia trattata).

Si ricorda che cannabis può attualmente essere prescritta a scopo terapeutico per ottenere l’analgesia in caso di patologie caratterizzate da spasticità (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistenti alle terapie convenzionali, dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) che non risponde agli antinfiammatori non steroidei o cortisonici o oppioidi, per ottenere un effetto anticinetosico ed antiemetico in pazienti in trattamento con chemioterapici, antivirali (in particolare, pazienti HIV+) e radioterapia. Trova, inoltre, indicazione per stimolare l’appetito in caso di cachessia o anoressia e per ridurre i movimenti involontari nella sindrome di Gilles de la Tourette e la pressione intraoculare in caso di glaucoma resistente alle terapie convenzionali.

È necessario che i medici informino i pazienti dei possibili effetti avversi che derivano dall’uso della sostanza, i più comuni dei quali sono l’insonnia, le alterazioni del tono dell’umore, l’ansia, la letargia, il peggioramento della memoria e della concentrazione e la riduzione dei riflessi (i pazienti devono evitare la guida e l’uso di macchinari).

Le raccomandazioni, di cui sopra, sono disponibili in maniera dettagliata ed in formato elettronico sul portale del Ministero della Salute al seguente link:   http://www.salute.gov.it/nortale/temi/n2iano&id=4589&area=sostanzeStupefacenti&menu=organismo.

Bibliografia:

$)  1)  http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=48276

$     2)  http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato5835974.pdf