Vigifarmaco: una nuova modalità per segnalare sospette reazioni avverse
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In data 24/02/2017 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa cittadini e operatori sanitari che è ora possibile effettuare la segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci e vaccini direttamente on line tramite il link www.vigifarmaco.it.
Il sistema integra ma non sostituisce la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), agendo come piattaforma di transito verso la Rete. È, infatti, ancora possibile compilare la scheda (elettronica o cartacea), disponibile sul sito di AIFA, da inviare al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza o al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta avere causato la ADR. Sarà poi cura di quest’ultimo inoltrarla al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza del segnalatore.
L’applicazione, proposta e creata nel 2014 dal Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della regione Veneto, poi estesa su regioni test (Lombardia, Campania, Emilia Romagna, Sicilia, Toscana, Liguria e P.A. di Bolzano), è oggi il sistema ufficiale di inserimento proposto da AIFA.
La piattaforma consente di verificare la completezza dei dati inseriti prima del passaggio in Rete e la correttezza della codifica MedDRA; spetta, infatti, al Responsabile di Farmacovigilanza il compito di validare e inviare la scheda di segnalazione. Cittadini e operatori sanitari hanno a disposizione 30 minuti per compilare i campi di domanda utilizzando appositi moduli. Una copia in formato PDF della segnalazione è inviata all’indirizzo di posta elettronica indicato, una al responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza e un’ultima al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.
Il segnalatore riceverà un’ulteriore e-mail dell’avvenuto passaggio in RNF con il corrispondente codice univoco identificativo.
Infine, qualora la segnalazione non venisse gestita nei tempi previsti dal Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015, articolo 22), la piattaforma è programmata in modo da inviare un avviso al Responasabile di Farmacovigilanza cui spetta la convalida finale.
Bibliografia:
http://www.aifa.gov.it/content/sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali-possibile-segnalarle-online-su-vigifarmacoit-0
