Approvazione dell’EMA per Suliqua® (insulina glargine/lixisenatide) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
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In data 20/01/2017, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dopo il parere favorevole del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) del 28 novembre 2016, ha autorizzato all’ immissione in commercio di Suliqua®, combinazione a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine e lixisenatide.
Insulina glargine si lega specificamente al recettore dell'insulina determinando gli stessi effetti farmacologici dell' insulina umana. Lixisenatide è un agonista del recettore del GLP-1, recettore che potenzia la secrezione di insulina glucosio dipendente da parte delle cellule β-pancreatiche e riduce la secrezione di glucagone, ormone controregolatore.
Suliqua® è autorizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, per migliorare la glicemia in combinazione con metformina, quando quest’ultima da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un’insulina basale non determina un controllo glicemico adeguato.
Il farmaco è autorizzato sulla base dei dati provenienti dai risultati dei due studi clinici di fase III, LixiLan-O e LixiLan-L, in cui è stata valutata l’efficacia e la sicurezza del medicinale in questione, su un campione di 1.906 pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con ipoglicemizzanti orali (LixiLan-O) oppure con insulina basale (LixiLan-L) (1-2).
Suliqua® ha dimostrato una riduzione significativa dell’emoglobina glicata (HbA1c) rispetto a lixisenatide (-0.8%, p<0.0001) e insulina glargine 100 U/mL (-0.3%, p<0.0001) nello studio LixiLan-O, e rispetto a insulina glargine 100 U/mL (-0.5%, p<0.0001) nello studio LixiLan-L. Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi più comunemente riscontrati sono ipoglicemia, vertigini e a carico dell’ apparato gastrointestinale nausea e diarrea. Non sono stati registrati casi di aumento del peso corporeo.
Il farmaco sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite, per l’unica somministrazione giornaliera, Suliqua® SoloSTAR 10-40, da 10 a 40 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide e la penna SoloSTAR 30-60, da 30 a 60 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 microgrammi di lixisenatide. Già nel novembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco commercializzato con il nome di Suliqua® 100/33, che sarà disponibile nel nostro paese a partire dalla seconda metà del 2017.
Siti di riferimento:
Bibliografia:
(1)Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G. LixiLan-O Trial Investigators.. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035
(2) Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C. LixiLan-L Trial Investigators.. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980.
