Farmacovigilanza

Studi clinici made in Italy: l'AIFA pubblica il 15° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Farmaci con i dati relativi al 2015.

Nel dicembre 2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 15° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, che offre un’analisi accurata degli studi clinici condotti nel nostro Paese nell’anno 2015.                
Tale rapporto è stato elaborato sulla base dei dati forniti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), strumento tecnico-scientifico garante della sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche in ambito farmacologico condotte in Italia, che ne monitora l’andamento quantitativo e qualitativo nel tempo.  
Nella prima sezione di tale Rapporto viene presentato il “Quadro Generale”, in cui sono riportati gli andamenti dei mercati farmaceutici mondiali, la spesa pubblica farmaceutica per ATC 1°livello e gli investimenti effettuati in Ricerca&Sviluppo nell’industria farmaceutica nel corso del 2015; tale sezione funge da cornice necessaria per la contestualizzazione dei dati presentati nella sezione successiva, quella sulle “Sperimentazioni Cliniche”. Infine il documento chiude con una sezione dedicata al “Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)”, progetto europeo a cui AIFA ha aderito, compiendo così un ulteriore passo importante fatto in previsione del nuovo sistema di “mutuo riconoscimento” introdotto dal Regolamento 536/2014. Tale progetto pilota, di fatto, ha permesso di rafforzare l’interazione fra gli Stati membri nella valutazione coordinata e condivisa delle sperimentazioni cliniche. L’elevato numero di sperimentazioni nelle quali AIFA è stata coinvolta quale autorità competente nel 2015 dimostra la rilevanza dell’Italia nel settore delle sperimentazioni cliniche di interesse internazionale.
Dai dati riportati nel Rapporto emerge che, rispetto all’anno precedente, il 2015 è stato caratterizzato da un incremento del numero complessivo delle sperimentazioni cliniche autorizzate nel nostro Paese (da 592 del 2014 a 672 nel 2015). Tuttavia, da una valutazione generale, è stato possibile osservare che i dati del 2015, relativamente alla distribuzione delle sperimentazioni cliniche per fascia, ATC e classe terapeutica, popolazione coinvolta, disegno sperimentale, Promotore profit o no profit, non si discostano in maniera significativa da quelli del 2014. In particolare, da un’analisi delle sperimentazioni per area terapeutica risulta che, sebbene vi sia stato un leggero decremento rispetto al 2014 (-1,8%), la maggior parte degli studi sono stati condotti principalmente in campo oncologico (n=249; 37,1%), confermando le neoplasie come area terapeutica (classificazione MedDRA) di maggiore interesse sperimentale, cui fanno seguito le malattie del sistema nervoso (n=49; 7,3%), quelle del sistema cardiovascolare (n=42; 6,3%) e le malattie virali (n=40; 6%), per le quali è stato registrato un incremento d’indagine rispetto all’anno precedente (∆% 2015/2014= 2,2). Numerose, inoltre, sono state le sperimentazioni condotte nell’ambito delle malattie rare (n=167) e di queste la maggior parte sono stati di fase III (n=73; 43,7%) e di fase II (n=69; 41%). La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti, con un lieve aumento delle sperimentazioni di fase III e quelli di bioequivalenza e biodisponibilità. Risultano in crescita, invece, le sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici, su farmaci di terapia avanzata. Questo segnale riflette la progressiva evoluzione che sta caratterizzando lo scenario farmacologico attuale e rappresenta un punto di partenza importante per il futuro, relativamente all’introduzione di ulteriori farmaci innovativi e di risposte terapeutiche per patologie attualmente ancora prive di cura.              
Infine, rispetto al resto dell’Europa, nonostante gli ottimi risultati ottenuti, la sostanziale stabilità emersa con l’anno precedente evidenzia che il 2015 non ha pienamente soddisfatto le aspettative nate dall’andamento crescente del numero di sperimentazioni cliniche condotte nel nostro Paese fino all’anno 2014. Risulta, pertanto, necessario dedicare alle sperimentazioni cliniche un impegno costante affinché l’Italia raggiunga il livello di competitività auspicato a livello europeo.                
Per ulteriori approfondimenti il Rapporto è consultabile sul portale web dell’AIFA.

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­­­­­­­­­­­­­­­Fonti: AIFA