Rischio di riattivazione di HBV ed epatocarcinoma in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta HCV-positivi
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Da una nota informativa del 02/12/2016, si apprende che il comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) di EMA, ha confermato il rischio di riattivazione del virus dell’epatite B ed il rischio di sviluppare epatocarcinoma, in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta (DAA) HCV-positivi. Nonostante il rischio non siaal momento elevato, il PRAC raccomanda lo screening per il virus dell’epatite B in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento[1].
Gli antivirali ad azione diretta commercializzati in Europa includono: Daklinza®, Exviera®, Harvoni®, Olysio®, Sovaldi® e Viekirax® e trovano impiego nel trattamento dell’epatite cronica C. A partire dal 2011 sono stati commercializzati i primi DAA, nello specifico, si è trattato di telaprevir e boceprevir, , di sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir e ledipasvir, autorizzati nel 2014, e dell’associazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, autorizzata nel 2015. Tali farmaci, indicati in associazione a RBV/PegIFN o in monoterapia, presentano simili caratteristiche farmacodinamiche, essendo in grado di inibire le proteasi NS3/NS4A, NS5A e NS5B dell’HCV, essenziali per la replicazione virale. In termini di potenza ed efficacia, i risultati degli studi clinici pre-marketing hanno mostrato che i DAA sono in grado di eliminare il virus fino al 100% dei casi, mostrando efficacia anche nei confronti di genotipi non rispondenti alla duplice terapia RBV/PegIFN. Per quanto concerne, invece, il profilo di tollerabilità, gli eventi avversi che più frequentemente si riscontrano durante la terapia con un DAA sono astenia, cefalea, nausea, insonnia e anemia; inoltre, i pazienti in trattamento con simeprevir presentano più frequentemente rash, nausea e iperbilirubinemia.
La revisione degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) 726/2004, il 16 marzo 2016.
La fase finale della procedura di riesame necessita di ulteriori studi, pertanto il PRAC continuerà a valutare ogni nuovo dato che si renderà disponibile, prima di adottare una decisione applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE.
Bibliografia
