Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla riattivazione virale indotta da Revlimid® (lenalidomide) della Celgene
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In data 07/11/2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha diramato una nota informativa riguardante le importanti raccomandazioni in merito al profilo di sicurezza del farmaco Revlimid® (lenalidomide), che sembrerebbe determinare comparsa di riattivazione del virus dell’ epatite B (HBV) e dell’ Herpes zoster.
La lenalidomide è un agente ad attività immunomodulante, pro-eritropoietica, anti-angiogenica e antineoplastica che agisce tramite la soppressione della produzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), inibizione della proliferazione di cellule tumorali ematopoietiche, della modulazione di molecole di adesione cellulare coinvolte nella migrazione leucocitaria e all’attivazione angiogenica.
Ad oggi, la lenalidomide è indicata, come medicinale orfano, per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti non precedentemente trattati, non eleggibili al trapianto e in associazione a desametasone per pazienti sottoposti ad almeno una precedente terapia. La nota informativa dell’AIFA trova ragione nel fatto che, ad oggi, sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione e riattivazione del virus, a seguito del trattamento con tale farmaco, evoluti poi in insufficienza epatica con esito fatale. In particolare, alcuni casi di riattivazione dell’Herper zoster sono poi evoluti in Herper zoster disseminato, meningite da herpes zoster o herpes zoster oftalmico che in tal caso ha richiesto una terapia antivirale e la sospensione del trattamento con lenalidomide. Alla luce di tali informazioni, l’AIFA nel suo comunicato ha emanato una serie di raccomandazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari. Specificatamente viene raccomandato, prima di incominciare il trattamento con il farmaco, un’attenta valutazione dello status del virus dell’epatite B; i pazienti con pregressa infezione devono essere sottoposti a controllo per verificare l’eventuale comparsa dei sintomi di riattivazione virale e per i pazienti che risultano positivi al test per HBV è consigliato un consulto da medici specialisti. Tuttavia bisogna precisare che la patologia stessa, i precedenti trattamenti con altri agenti immunosoppressori e l’età avanzata potrebbero rappresentare fattori di rischio predisponenti alla riattivazione virale.
Sulla base di tali evidenze l’AIFA, in accordo con l’EMA, invita medici ed operatori sanitari alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse associate all’utilizzo di Revlimid® (lenalidomide).
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