Farmacovigilanza

AIFA: nota informativa su Blincyto®

In una nota informativa del 28/10/2016 concordata con le Autorità Regolatorie Europee, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con una dear doctor letter, informa che gli stampati di Blincyto^® (blinatumomab) saranno aggiornati per includere nuove informazioni di sicurezza sul rischio di pancreatite acuta in pazienti in trattamento⁽¹⁾.

Blincyto^® (blinatomumab) è indicato in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B recidivante o refrattaria, negativa al cromosoma Philadelphia.

Blinatumomab è un anticorpo monoclonale murino appartenente alla classe dei BiTE (Bispecific T-cell Engager) e lega in maniera specifica il CD19 espresso sulla superficie dei linfociti B e il CD3, del complesso recettoriale TCR, espresso sulla superficie dei linfociti T. L’attività antitumorale dell’immunoterapia con blinatumomab si esplica grazie alla  formazione di una sinapsi citolitica tra il CD3 e il CD19, con attivazione del linfocita T che esercita azione citotossica sulla cellula bersaglio. Inoltre, blinatumomab è associato a una sovraregolazione transitoria delle molecole di adesione cellulare, della produzione di proteine citolitiche, del rilascio di citochine infiammatorie e della proliferazione delle cellule T.

Gli stampati di Blincyto^® saranno aggiornati per includere nuove informazioni di sicurezza sulla base di una revisione di studi clinici autorizzativi e dell’esperienza post-marketing che ha portato alla rivalutazione di eventi riconducibili a forme di pancreatite acuta, necrotizzante o all’aumento degli enzimi pancreatici, in seguito alla segnalazione di 2 casi, di cui uno ad esito fatale ed uno con dechallange e rechallange positivi. I casi si sono verificati dopo 12 giorni dall’inizio della terapia in pazienti che assumevano alte dosi di steroidi.

I medici prescrittori sono, pertanto, invitati a monitorare i pazienti in trattamento con la valutazione dell’amilasi e della lipasi sierica ed esami di imaging dell’addome. I pazienti devono essere informati allo scopo di contattare il medico curante in caso di dolore addominale che aumenta dopo i pasti, accompagnato da nausea e vomito. Il farmaco va sospeso in caso di pancreatite di grado 3 e ripreso solo dopo miglioramento (G1) alla dose di 9 µg/die e aumentato a 28 µg/die dopo una settimana, se la pancreatite non si ripresenta. In caso di una maggiore severità del quadro clinico-sintomatologico (G4), Blincyto^® deve essere definitivamente sospeso.

Bibliografia

1) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/BLINCYTO_DHPC_IT_28.10.2016_0.pdf