Farmacovigilanza

Misure di sicurezza per un corretto utilizzo di Keppra®

In data 14/10/2016, la European Medical Agency (EMA), ha emanato una nota informativa⁽¹⁾ per un corretto utilizzo di Keppra^®(levetiracetam) soluzione orale, farmaco che trova impiego nel trattamento dell’epilessia nell’adulto e nel bambino.

Durante la valutazione di un segnale di sicurezza, la revisione dei casi di sospetta reazione avversa a levetiracetam ha fatto emergere un numero crescente di casi di sovradosaggio accidentale in bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. La maggior parte dei casi si è verificata per incongruo uso della siringa dosatrice da 10 ml, per cui i pazienti hanno assunto dosi, talora, 10 volte maggiori con la conseguente insorgenza di reazioni avverse quali: sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie fino a casi gravi di coma.

Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca²⁺ attraverso una parziale inibizione delle correnti di Ca²⁺ di tipo N e riducendone il rilascio dai siti intraneuronali di deposito. In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e β-carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.

Keppra^® è disponibile in compresse, come soluzione orale e per infusione endovenosa. La soluzione orale è la formulazione preferibile per il trattamento dei bambini con meno di 6 anni d’età. Nel bambino, la posologia varia in relazione al peso corporeo e all’età. Il medicinale disponibile per la formulazione orale, contiene una siringa dosatrice da 1, 3 o 10 ml, per un corretto dosaggio del farmaco. Nel misurare la dose di Keppra^® soluzione orale, sono state utilizzate in maniera incongrua, siringhe da 10 ml al posto di 1 ml. È suggerito pertanto, che i genitori, che si prendono cura del piccolo paziente, vengano istruiti dal medico e dal farmacista su come misurare la dose corretta.

EMA raccomanda ai medici di prescrivere la confezione del farmaco appropriata all’età, specificando la dose in mg e l’equivalente in ml. Ai farmacisti si fa presente di dispensare la confezione appropriata che, alla luce di quanto emerso, sarà colorata in maniera differente: in blu, quella da 150 ml con siringa da 1 ml, in verde quella da 150 ml con siringa da 3 ml e in arancione quella da 300 ml con siringa da 10 ml. Ogni etichetta riporterà l’intervallo d’età del bambino per cui è indicata (1-6 mesi, 6-48 mesi e >4 anni). Gli stampati conterranno, inoltre, istruzioni più chiare oltre al suggerimento di buttare via la siringa terminata la confezione.

Bibliografia:

1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214253.pdf