L’uso di metformina è ora esteso ai pazienti con insufficienza renale lieve-moderata
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In data 14/10/2016, la European Medical Agency (EMA), ha emanato una nota informativa contenente i risultati della revisione dei medicinali a base di metformina, in quanto evidenze scientifiche non ne giustificavano la controindicazione in pazienti con ridotta funzionalità renale(1).
Già nel maggio 2016, l’Agenzia Regolatoria del Farmaco Statunitense, la Food and Drug Administration (FDA), ha esteso le indicazioni d’uso del medicinale a pazienti con ridotta funzionalità renale(2).
La metformina, approvata nel 1995, è a tutt’oggi il farmaco ipoglicemizzante orale più prescritto. Agisce riducendo la produzione di glucosio epatico mediante l’inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi, aumentando la sensibilità del tessuto muscolare all’insulina, migliorando la captazione e l’utilizzo del glucosio periferico e ritardandone l’assorbimento a livello intestinale; stimola, inoltre, la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno-sintasi.
Trova indicazione in pazienti, adulti e adolescenti, in particolare se in sovrappeso, in monoterapia o in associazione ad altri ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina.
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave, che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. Numerosi casi si sono verificati in pazienti diabetici con insufficienza renale compromessa o con peggioramento acuto della funzionalità renale. L’acidosi lattica compare con dispnea, dolore addominale e ipotermia seguiti dal coma e, in assenza di un rapido trattamento, è gravata da un elevato tasso di mortalità(3-4).
La rivalutazione dei medicinali a base di metformina, incluse le associazioni, è stata avviata il 28/01/2016 su richiesta dell’Olanda ai sensi di una direttiva comunitaria.
Fino ad oggi, la metformina era controindicata in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. La nuova raccomandazione ne consente l’impiego per valori di filtrato glomerulare (GFR) compreso tra 30 e 59 ml/min. La dose va comunque adattata e la prescrivibilità resta, di fatto, controindicata per GFR< 30 ml/min.
Inoltre, poiché la disidratazione aumenta il rischio di acidosi, in caso di diarrea, vomito o febbre grave, l’assunzione di metformina va interrotta per brevi periodi di tempo.
Infine, l'EMA informa tutti gli operatori sanitari che alcuni prodotti in combinazione fissa non sono ancora raccomandati date le controindicazioni del principio attivo della combinazione, tra questi dapaglifozin, canaglifozin ed empaglifozin per valori del GFR rispettivamente inferiori a 60 ml/min.
Bibliografia
1)http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM494140.pdf
2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214248.pdf
3) De Fronzo R, Fleming G. A, Chen K, Bicsak T.A. Metformin-associated lactic acidosis: Current perspectives on causes and risk. Metabolism clinical and experimental. Elsevier, 65 (2016) 20–29.
4) Kamber N, Davis WA, Bruce DG, Davis TM. Metformin and lactic acidosis in an Australian community setting: the Fremantle Diabetes Study. Med J Aust 2008;188:446-9.
