L’AIFA aggiorna l’RCP del medicinale etoricoxib.
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
Con una nota informativa del 12/09/2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), informa i medici prescrittori dell’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglietto illustrativo di etoricoxib, disponibile nelle specialità medicinali Arcoxia®/Algix®/Tauxib®/Exine®, relativamente alla posologia per il trattamento di artrite reumatoide (AR) e spondilite anchilosante (SA)(1).
Etoricoxib è un antinfiammatorio non steroideo autorizzato in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea per alleviare la sintomatologia dolorosa aticolare. È un inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX-2), enzima coinvolto nel processo infiammatorio.
La riduzione da 90 a 60 mg della dose giornaliera raccomandata, consegue alla valutazione dei risultati di due studi clinici che il CHMP ha richiesto nel 2008, a completamento della revisione dei dati di efficacia e sicurezza di etoricoxib. Poiché studi clinici randomizzati e osservazionali, nonché revisioni sistematiche, hanno dimostrato che i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione al farmaco, il Titolare AIC, si è impegnato a procedere con due studi clinici, al fine di valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di etoricoxib alle dosi di 60 mg e 90 mg, rispettivamente(2).
Dal momento che il dosaggio richiesto per il trattamento della sintomatologia dolorosa dei pazienti con spondilite anchilosante è uguale a quello impiegato in pazienti con artrite reumatoide, l’agenzia regolatoria francese, sulla base di una procedura di referral, ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione complessiva dei benefici e dei rischi di tutti i medicinali contenenti etoricoxib nel trattamento di entrambe le malattie(3).
Dai dati dei due studi clinici il rapporto rischio/beneficio è stato considerato positivo, con un miglioramento della sintomatologia, valutata mediante il PGAP Score (Patient Global Assessment of Pain, scala analogica di valutazione globale del dolore che va da 0 a 100) e significativo alla dose di 60 mg in pazienti con artrite reumatoide (valore di p= 0,019)(4).
Conclusioni analoghe sono state osservate anche in pazzienti con spondilite anchilosante, dove il miglioramento della sintomatologia è stato confermato da un netto decremento dei valori dell’ASDAS Score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity, che valuta l’attività della malattia), della VES e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (high-sensitivity C-reactive protein, hs-CRP)(5).
La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere comunque rivalutati periodicamente e il trattamento deve essere il più breve possibile e alla minima dose giornaliera efficace. Nei nuovi stampati è raccomandato, in caso di mancata risposta alla minima dose efficace (60 mg/die), di aumentare la dose a 90 mg/die ma, una volta che il paziente è clinicamente stabile, di ridurla nuovamente. In assenza di chiaro beneficio della terapia con etoricoxib, sarebbe utile valutare le alternative terapeutiche.
Bibliografia
1) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Arcoxia_12.09.2016_0.pdf
2) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/faq_comunicato_etoricoxib260608.pdf3
3) Articolo 6 (12) del Regolamento della Commissione EC N. 1083/2003 procedura di arbitrato iniziata da uno Stato membro a seguito di un disaccordo tra gli Stati Membri su una variazione di tipo II
4) Bickham K, Kivitz AJ, Mehta A, Frontera N, Shah S, Stryszak P, Popmihajlov Z, Peloso PM.
Evaluation of two doses of etoricoxib, a COX-2 selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), in the treatment of Rheumatoid Arthritis in a double-blind, randomized controlled trial.
BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 8;17:331.
5) Gaydukova IZ, Rebrov AP. Efficiency and safety of different etoricoxib regimens in patients with axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis. Ter Arkh. 2015;87(3):77-82.
