Farmacovigilanza

Con il comunicato stampa n° 510, pubblicato il 6 settembre sul portale web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), si apprende che, a scopo precauzionale, è stato disposto il ritiro di alcuni lotti di GlucaGen^® HypoKit.    
Tale prodotto medicinale, costituito da glucagone umano prodotto da Saccharomyces Cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante, è indicato per il trattamento di episodi di ipoglicemia grave, che possono verificarsi in bambini o adulti con diabete mellito trattati con insulina.
In seguito ad un’indagine condotta dalla stessa azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, la Novo Nordisk A/S, è emerso che, in alcuni lotti, lo 0,006% dei dispositivi medici (1 su 16.666 siringhe) dati in dotazione nel kit per la somministrazione sottocutanea o intramuscolare del prodotto medicinale, non è risultato integro. L’azienda ha, pertanto, dato comunicazione di tale difetto di qualità, cui hanno fatto seguito una comunicazione di allerta trasmessa a livello europeo e la disposizione, da parte dell’agenzia regolatoria italiana, del ritiro cautelativo dei 3 lotti coinvolti commercializzati sul territorio nazionale (FS6X166, scad. 31/05/2018; FS6X593, scad. 31/08/2018; FS6Y025, scad. 31/10/2018).    
I pazienti e il personale sanitario devono, pertanto, verificare il numero di lotto presente sulle confezioni di GlucaGen^® HypoKit di cui sono in possesso.          
Nel caso in cui le loro confezioni appartenessero ad uno dei lotti sopraindicati, i pazienti, o chi per essi, sono invitati a non utilizzarle e a restituirle in farmacia, dove verranno loro sostituite; mentre per i pazienti in possesso di confezioni di GlucaGen^® HypoKit che NON riportano in confezione nessuno dei 3 lotti sopraelencati, non è necessaria alcuna sostituzione dei prodotti, che pertanto possono essere utilizzati in modo corretto e sicuro.     
L’AIFA, inoltre, esorta a segnalare eventuali eventi avversi che possano insorgere a seguito dell’assunzione del prodotto medicinale in questione.