Farmacovigilanza

Nell’agosto 2016 è stata pubblicata sul portale web dell’Autorità regolatoria Statunitense (Food and Drug Administration – FDA) una nota informativa di sicurezza relativa ai gravi rischi associati all’uso concomitante di farmaci analgesici oppioidi e benzodiazepine [1].
Tali classi di farmaci, rispettivamente indicate nella terapia del dolore e nel trattamento di stati d’ansia, insonnia e disturbi convulsivi, pur agendo con meccanismi di azione differenti e su target diversi, inducono entrambe depressione del sistema nervoso centrale. Per tale motivo, il loro uso combinato può determinare l’insorgenza di reazioni avverse gravi a livello centrale, quali depressione respiratoria, coma o anche decesso del paziente.       
Da un’ampia revisione delle ultime evidenze scientifiche, condotta dalla FDA, è emerso che, negli Stati Uniti, l’uso contemporaneo di tali farmaci è in forte crescita. Tale fenomeno è, infatti, dimostrato da un aumento del 41% delle prescrizioni di tali farmaci utilizzati contemporaneamente, osservato nel periodo compreso tra il 2002 e il 2014. È inoltre emerso che, dal 2004 al 2011, gli accessi al pronto soccorso, dovuti all’utilizzo combinato di oppioidi e benzodiazepine, sono aumentati in modo significativo, così come i decessi per overdose. Per tali motivi, la FDA ha richiesto l’aggiornamento dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in questione. L’agenzia regolatoria statunitense ha, inoltre, richiesto che vengano redatte specifiche Linee Guida per i pazienti che assumono analgesici oppioidi (anche quelli utilizzati come antitussigeni) e benzodiazepine, con informazioni chiare ed accurate riguardo i seri rischi associati all’uso concomitante di questi farmaci. I cambiamenti richiesti dalla FDA, che riguarderanno ben 400 prodotti medicinali, sono previsti dal piano di misure addizionali di minimizzazione del rischio che l’agenzia regolatoria statunitense ha avviato per l’intera classe dei farmaci analgesici oppioidi, alla luce dello sproporzionato aumento dell’uso improprio e dell'abuso degli stessi. La prescrizione e l’utilizzo impropri dei farmaci analgesici oppioidi costituiscono non solo una problematica di carattere clinico, ma anche una questione di politica sanitaria, poiché hanno un notevole impatto economico. E’ stato infatti stimato che l'impatto economico complessivo riferito alle overdose fatali, ai fenomeni di dipendenza/abuso dai farmaci oppioidi prescritti negli Stati Uniti è stato pari a 78,5 miliardi di dollari nell’anno 2013 e circa un quarto di tale spesa è stato a carico del sistema sanitario statunitense [2].