Il PRAC riesamina il paracetamolo a rilascio immediato
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Con una nota informativa del 08/07/2016 si apprende che il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), ha iniziato la revisione del paracetamolo a rilascio modificato[1].
Le compresse, a rilascio prolungato, sono disponibili in alcuni stati membri dell’Unione Europea (Paesi Scandinavi, Regno Unito, Spagna, Germania e Grecia), ma mancano dati sulla valutazione e la gestione dei casi di overdose e di avvelenamento. Anche i farmaci contenenti paracetamolo in associazione con altri analgesici saranno inclusi nella revisione.
In Italia non sono tuttora disponibili formulazioni simili.
L’Agenzia europea, su richiesta della Svezia, sta pertanto rivalutando i benefici e i rischi delle compresse data la segnalazione di numerosi casi di sovradosaggio. Da uno studio retrospettivo, è emerso che tra il 2009 e il 2015, sono stati segnalati 53 casi di overdose da Alvedon® (paracetamolo a rilascio prolungato)[2].
La formulazione a rilascio modificato, alla dose di 665 mg, è preparata in modo che dopo assunzione con acqua, il 30% della compressa si scioglie immediatamente, mentre il restante 70% è rivestito da metilcellulosa che, a contatto con l’acqua, forma un gel che consente un rilascio progressivo del farmaco per diffusione e una progressiva degradazione del polimero.
La somministrazione di N-acetilcisteina non sembra sufficiente a trattare i casi di sovradosaggio insorti per assunzione della formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, si sono verificati casi di insufficienza epatica indipendentemente dalla durata della terapia.
Le raccomandazioni del PRAC saranno poi inviate al Gruppo di Coordinamento per le Procedure del Mutuo Riconoscimento (CMDh), organismo responsabile degli standard di sicurezza in tutta l’UE. Nel frattempo, i pazienti sono invitati a rivolgersi al curante in caso di perplessità.
Bibliografia e siti di riferimento
