Aggiornamento dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativamente alla revisione del profilo di sicurezza di canaglifozin.
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Durante il meeting del PRAC (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) dell’aprile 2016, è stato dato inizio a una revisione riguardante la sicurezza di canaglifozin nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (DM2), in seguito ad un aumento delle amputazioni, degli arti inferiori, osservate nel corso dello studio clinico CANVAS, un trial multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, partito nel 2009 con l’obiettivo di valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con DM2 ad elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con canaglifozin 100 mg, 300 mg o placebo
Tale comunicato del PRAC è stato pubblicato con una nota informativa ed è disponibile nella sezione news del sito www.farmacovigilanza.unina2.it
In data 8 luglio 2016, l’EMA ha reso noto che la procedura di revisione interesserà anche gli altri medicinali appartenenti alla stessa classe terapeutica (dapaglifozin ed empaglifozin). La decisione di estendere la revisione anche a tali farmaci è stata presa in considerazione del fatto che il rischio potenziale in valutazione per canaglifozin potrebbe riguardare l’intera classe delle glifozine
