Farmacovigilanza

Errori terapeutici e conseguenti eventi avversi dose-dipendenti o mancata efficacia: warning dell’EMA su Noxafil®

Il 24 giugno 2016 l’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato una nota informativa rivolta agli operatori sanitari e pazienti, relativa alle due formulazioni orali disponibili per la specialità medicinale Noxafil^® (posoconazolo), compresse e sospensione orale. In particolare, in base a quanto riportato nella nota informativa, le due forme farmaceutiche non sono tra loro interscambiabili, poiché caratterizzate da posologia differente.    
Il posoconazolo è indicato per il trattamento di gravi infezioni fungine, quali aspergillosi, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi, risultate resistenti ad altri trattamenti. Il farmaco è inoltre utilizzato per la prevenzione o il trattamento di infezioni fungine invasive in pazienti con sistema immunitario compromesso. Oltre alla formulazione in soluzione per infusione endovenosa (flebo), il farmaco è disponibile in compresse da 100 mg e come sospensione orale 40 mg/ml. In particolare, queste due formulazioni orali hanno una differente posologia, sia in termini di dosaggio che di frequenza di somministrazione, per l’interazione con il cibo e per la concentrazione plasmatica di farmaco raggiunta. Nello specifico, per la formulazione in compresse il dosaggio raccomandato, dopo un’iniziale dose di carico per il primo giorno di 600 mg/die, è di 300 mg/die in singola somministrazione giornaliera, mentre la posologia consigliata per la sospensione liquida orale è di 200 mg da assumere tre o quattro volte al giorno (600-800 mg/die).     
Sono state registrate diverse segnalazioni di sospette reazioni avverse, inclusa la mancata efficacia terapeutica, correlate alla somministrazione errata in termini di dosaggi con conseguenti fenomeni di tossicità o, al contrario, di mancato effetto terapeutico.        
A seguito di tali errori terapeutici e degli eventi avversi segnalati, l’EMA ha richiesto ai medici prescrittori di specificare in ricetta la formulazione orale da dispensare, la posologia ed il dosaggio necessari ed invita i pazienti a non sostituire arbitrariamente le due formulazioni, senza prima consultare il proprio medico o farmacista. È inoltre prevista una revisione degli stampati della specialità medicinale; il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il Foglio Illustrativo del Noxafil^® sono, infatti, in fase di aggiornamento per rafforzare le avvertenze sulle differenze tra le due formulazioni. Ulteriore provvedimento richiesto è la modifica dei confezionamenti, per distinguere in modo più chiaro e semplice le due forme farmaceutiche e inserire, inoltre, una specifica avvertenza riguardo la loro non intercambiabilità. Tale revisione è stata condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA. L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.

Fonti: AIFA, EMA