Comunicato stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in merito alla riattivazione virale ed ipertensione polmonare indotta da Thalidomide Celgene ®
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In data 26/06/2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha diramato una nota informativa riguardante le importanti raccomandazioni in merito al profilo di sicurezza del farmaco Thalidomide Celgene®,che sembrerebbe determinare comparsa di ipertensione polmonare e riattivazione del virus dell’ epatite B (HBV) e dell’ Herpes zoster. La talidomide è un agente ad attività immunomodulante, antinfiammatoria e antineoplastica che agisce tramite soppressione dell’ iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), della modulazione di molecole di adesione cellulare coinvolte nella migrazione leucocitaria e all’attivazione angiogenica.
Ad oggi, la talidomideè indicata, anche in Unione Europea, per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti non precedentemente trattati, di età superiore a 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate, in associazione con melphalan e prednisolone. La nota informativa dell’AIFA trova ragione nel fatto che ad oggi sono stati segnalati casi di esacerbazione e riattivazione del virus, talora gravi, a seguito del trattamento con tale farmaco, soprattutto in pazienti con pregressa infezione da Herpes zoster o HBV. In particolare, alcuni casi di riattivazione dell’ Herper zoster sono poi evoluti in Herper zoster disseminato, che in tal caso ha richiesto una terapia antivirale e la sospensione del trattamento con talidomide.
Alla luce di tali informazioni, l’AIFA nel suo comunicato ha emanato una serie di raccomandazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari. Nello specifico viene raccomandato, prima di incominciare il trattamento con il farmaco, un’ attenta valutazione dello status del virus dell’epatite B; i pazienti con pregressa infezione devono essere posti sotto controllo per verificare l’ eventuale comparsa dei sintomi di riattivazione virale e per i pazienti che risultano positivi al test per HBV è consigliato un consulto da medici specialisti. Per quanto concerne, invece, la comparsa di ipertensione polmonare, occorre precisare che lo stesso mieloma multiplo è una patologia trombogenica, con conseguenti e molteplici effetti emostatici e, al contempo, la talidomide sembrerebbe causare, per azione sulle cellule endoteliali vasali, una risposta vascolare polmonare anomala. A tal proposito, in tale nota sono stati riportati anche segnalazioni di ipertensione polmonare a seguito del trattamento con talidomide, esitati con l’exitus del paziente.
Sulla base di tali evidenze l’AIFA, in accordo con l’EMA, invita alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse associate all’utilizzo di Thalidomide Celgene®.
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