Warning della Food and Drug Administration (FDA): olanzapina e comparsa di sindrome di DRESS
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La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente reso noto che l’olanzapina, agente antipsicotico, anti-maniacale e stabilizzante dell’umore, indicato per il trattamento della schizofrenia e dell'episodio di mania moderato/grave, è associata a comparsa di rare ma gravi reazioni avverse cutanee.
Dai risultati di una revisione delle reazioni avverse inserite nel database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), sono stati identificati 23 casi di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) associati a olanzapina. La DRESS è una rara e grave reazione cutanea accompagnata da eosinofilia con segni e sintomi sistemici e con un tasso di mortalità fino al 10%. La patogenesi della DRESS non è chiara; tuttavia, è stato ipotizzato che può essere causata da una combinazione di fattori genetici ed immunologici, quali le alterazioni del metabolismo dei farmaci che comportano la formazione di un metabolita tossico e l’insorgenza di una risposta immunitaria. Anche la riattivazione di infezioni virali può giocare un ruolo nell’eziopatogenesi inducendo o amplificando la reazione immunitaria. I pazienti possono sviluppare febbre con rash e linfoadenopatia, ma possono comparire anche epatite, miocardite, pericardite, nefrite, pancreatite e polmonite.
Dei 23 casi identificati nel database FDA, tutti sono risultati gravi (soltanto uno ha presentato, come esito, il decesso). Complessivamente, il tempo medio alla comparsa della reazione è stato pari a 19 giorni dall’inizio del trattamento con olanzapina.
Alla luce della gravità della reazione avversa riscontrata, è importante riconoscere precocemente la sindrome, procedere con la sospensione dell’olanzapina e somministrare una terapia di supporto. Il trattamento con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere considerato nei casi in cui si verifichi un ampio coinvolgimento d'organo.
La FDA, che ha avviato una revisione dei foglietti illustrativi dei farmaci contenenti olanzapina, esorta gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare le sospette reazioni avverse attribuite all’olanzapina al fine di meglio caratterizzare il profilo di sicurezza di tale farmaco.
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