Farmacovigilanza

Aggiornamento dell’algoritmo per l’approccio alla terapia del diabete mellito di tipo 2.

In data 10/06/2016 è stato pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella sezione dedicata del Portale Istituzionale, l’aggiornamento dell’algoritmo per la terapia del diabete mellito di tipo 2 (TDM). Tale aggiornamento è stato realizzato da AIFA in collaborazione con la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologi (AMD). Rispetto alla versione precedente, le principali modifiche del nuovo algoritmo sono sia di ordine strutturale che di contenuto. In primo luogo, la nuova piattaforma informatica a disposizione di AIFA ha permesso di integrare i 3 precedenti algoritmi (target glicemico, terapia con metformina e terapia senza metformina) in una unica flow chart, caratterizzata da maggiore fluidità e dalla possibilità di salvare le informazioni e riprendere il percorso in qualsiasi momento. Le modifiche di contenuto, invece, tengono conto delle numerose novità in ambito diabetologico, sia per quanto riguarda le più recenti classi di farmaci immesse sul mercato che per quanto riguarda le ultime evidenze scientifiche soprattutto in ambito di safety dei farmaci antidiabetici. Nello specifico, tra le novità presenti nell’algoritmo vi è l’inserimento della nuova classe degli inibitori di SGLT-2 (attualmente in commercio in Italia dapaglifozin, canaglifozin ed empaglifozin), dei nuovi agonisti del GLP-1 a lunga durata d’azione (albiglutide e dulaglutide), nonché del biosimilare dell’insulina glargine (Abasaglar^®, in commercio in Italia dal febbraio 2016). Inoltre, sono state inserite le versioni aggiornate dei piani terapeutici e le nuove evidenze in materia di sicurezza emerse dagli ultimi studi clinici, con un focus relativo alla classe delle sulfaniluree e delle glinidi che si confermano associate ad un rischio elevato di ipoglicemie ed il cui uso, pertanto, andrebbero limitato, soprattutto nei pazienti anziani fragili. Il nuovo algoritmo si configura come uno strumento innovativo per individuare il trattamento farmacologico più adatto alle esigenze di ogni singolo paziente. Per la patologia diabetica, infatti,  non sono disponibili biomarcatori che consentano di individuare sottogruppi di trattamento e la personalizzazione della terapia, in questo caso, deve necessariamente passare attraverso una fenotipizzazione del paziente, scegliendo il trattamento più corretto in accordo alle caratteristiche cliniche e personali del singolo soggetto. Nonostante alcune criticità, legate principalmente all’approccio necessariamente schematico ed al flusso logico impostato sul raggiungimento di discriminanti poco flessibili (emoglobina glicata, in questo caso), il nuovo algoritmo, può fornire un’informazione trasparente sia per medico che per il paziente su tutti i farmaci antidiabetici attualmente rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale e può offrire un utile contributo nell’ottica dell’appropriatezza terapeutica.

Siti di riferimento:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/

http://www.ema.europa.eu/ema/