Presto sui banchi delle farmacie, la combinazione fissa saxagliptin/dapaglifozin.
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In data 26/05/2016, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), ha adottato un parere positivo circa l’immissione in commercio di Qtern®, ipoglicemizzante orale prodotto da AstraZeneca AB, per il trattamento del diabete mellito tipo II. La specialità medicinale è la combinazione fissa di 5 mg di saxagliptin e 10 mg di dapaglifozin.
Saxagliptin è inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), che cliva e inattiva il glucagon-like peptide 1 (GLP1), aumentandone i livelli plasmatici; il GLP1 stimola la secrezione glucosio-dipendente di insulina e inibisce il rilascio di glucagone.
Dapaglifozin al contrario, è inibitore competitivo reversibile del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2) al tubulo prossimale; la sua attività ipoglicemizzante è legata al ridotto riassorbimento tubulare del glucosio con glicosuria e conseguente riduzione della glicemia. È, inoltre, dimostrato che il farmaco riduce il peso corporeo e i valori di pressione arteriosa.
Il parere favorevole del CHMP è giunto dopo valutazione dei dati provenienti da due trial clinici da cui è emerso che la combinazione saxagliptin/dapaglifozin, in associazione a metformina, ha prodotto una riduzione statisticamente significativa dei livelli di emoglobina glicata vs il trattamento con metformina e saxagliptin o metformina e dapaglifozin(1). Per quanto riguarda la tollerabilità, il profilo di sicurezza del farmaco è risultato simile a quelli già noti per i due principi attivi. Il più comune tra gli eventi avversi è stata l’aumentata incidenza di infezioni alle vie aeree superiori.
Qtern® troverà indicazione per il trattamento del diabete mellito tipo 2 nell’adulto quando la terapia con metformina e/o sulafaniluree o uno dei singoli componenti di Qtern® da soli, non producono un adeguato controllo glicemico(2).
Le raccomandazioni d’uso in forma dettagliata saranno presto disponibili nella lingua ufficiale degli stati membri, quando la Commissione Europea (EMA), ne autorizzerà la commercializzazione in Europa.
Bibliografia:
