Farmacovigilanza

Principali novità riportate nelle nuove linee guida statunitensi ed europee per la diagnosi ed il trattamento dello scompenso cardiaco acuto e cronico.

In data 21 Maggio 2016, la Società Europea di Cardiologia ha pubblicato su European Heart Journal e su European journal of Heart Failure le nuove linee guida per la diagnosi ed il trattamento dello scompenso cardiaco acuto e cronico. Tali linee guida sono state presentate in occasione del terzo congresso mondiale sullo scompenso cardiaco (Heart Failure 2016), tenutosi nei giorni 21/24 Maggio nel capoluogo toscano. Contestualmente, negli USA, l’American College of Cardiology e l’American Heart Association hanno pubblicato le nuove linee guida sul Journal of the American College of Cardiology, Circulation, e sul Journal of Cardiac Failure. Nelle nuova edizione delle linee guida sono stati introdotti gli ARNI (inibitori del recettore dell’ angiotensina e della neprilesina) e l’empaglifozin. Inoltre, si restringono le indicazioni per l’uso dei pacemaker anti-scompenso e viene sconsigliata la ventilazione servo-additiva nei pazienti scompensati, con frazione di eiezione ridotta e apnee centrali nel sonno, in quanto, dallo studio SERVE-HF è emerso che tale procedura aumenta la mortalità cardiovascolare. Lo scompenso cardiaco è una condizione fisiopatologica complessa sistemica caratterizzata da un’incapacità del cuore, inteso come pompa, nel perfondere adeguatamente sangue ai tessuti periferici. Colpisce circa 60 milioni di persone nel mondo e rappresenta la principale causa di ospedalizzazione negli over 65. Lo scompenso cardiaco acuto se non trattato adeguatamente e tempestivamente al fine di scongiurare il danno d’organo, potrebbe essere una condizione potenzialmente mortale; in riferimento a ciò viene incorporato nelle linee guida 2016 il concetto “il tempo è muscolo”.  Come precedentemente accennato, tra le novità in campo terapeutico di questa nuova edizione delle linee guida compare l’introduzione degli ARNI. Il primo farmaco della classe è l’Entresto^®, noto in fase di sperimentazione come LCZ 696. Il farmaco è un’associazione sinergica di due principi attivi, sacubitril (inibitore della neprilesina) e valsartan (sartano-antagonista del recettore AT1 dell’ angiotensina 2), sviluppato da Novartis per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico e a frazione di eiezione ridotta.  Attualmente, come riportato in scheda tecnica, è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione. L’efficacia di Entresto^® è stata valutata nello studio PARADIGM-HF,condotto su 8442 pazienti. Tale studio ha dimostrato che, rispetto al trattamento con ACE inibitori e, in particolare, con enalapril, l’associazione farmacologica sacubitril/valsartan consente di ottenere riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari del 20%, riduzione del numero di ricoveri per scompenso cardiaco del 21% eriduzione dei decessi del 16%. Le nuove linee guida europee prevedono l’introduzione dell’Entresto^® nel paziente che resta sintomatico dopo un precedente trattamento di base con sartani/ACE inibitori in associazione con beta bloccanti e diuretici. Al contrario, le linee guida americane prevedono l’impiego del farmaco come prima linee di trattamento. Pertanto, l’Entresto^® è un farmaco innovativo e rivoluzionario in quanto per la prima volta va a sostituire una terapia esistente e non si va ad aggiungere semplicemente ad essa. Al fine di prevenire e/o ritardare la comparsa di scompenso cardiaco e di prolungare la sopravvivenza del paziente, le nuove linee guida raccomandano un attento trattamento dell’ipertensione, la somministrazione di statine nei pazienti ad elevato rischio di coronopatie e di empaglifozin nei pazienti con diabete d tipo 2. L’empaglifozin è un inibitore del co-transportere sodio- glucosio di tipo 2 (sodium glucose co-transporter-2 o SGLT-2) e rappresenta il primo farmaco anti-iperglicemizzante che ha mostrato riduzione significativa della mortalità cardiovascolare nella popolazione diabetica.

Bibliografia

1) Ponikowski P et all. Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016. May. 

2) McMurray JJ et all.PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014. Sep 11;371(11):993-1004.

3) Fitchett D et all. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016. May 14;37(19):1526-34.